특허법원 2019. 1. 11. 선고 2017허6392 판결 [등록무효(특)] - 상고심리불속행기각
일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 통상의 기술자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명, 생명공학발명 등의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 통상의 기술자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어렵고, 출원 시의 통상의 기술자의 기술 수준에서 화학 또는 생물학적 반응이나 효과 등이 명확하거나 이를 명확하게 이해하고 예측할 수 있다면 반드시 실시예를 기재할 필요는 없다고 할 것이지만, 통상의 기술자가 그 발명을 정확히 이해하고 재현하기 위하여 특수한 지식을 부가하거나 과도한 시행착오나 반복실험 등을 거쳐야 한다면, 통상의 기술자가 그 발명을 용이하게 실시할 수 없을 것이므로 특허법 제42조 제3항 위반의 기재불비에 해당하는바, 카멜리드 VHH 도메인(라마 VHH) 및 카멜화된 VH 도메인은 VH/VL 계면에 응집 경향을 나타내는 소수성 잔기를 가지고 있지 않아서 경쇄 부재 시에도 응집 경향을 나타내지 않기 때문에 중쇄만의 항체의 생산을 위해 이용될 수 있고, 반면 통상적인 인간 VH 도메인은 VH/VL 계면에서 경쇄에 가려진 소수성 표면을 가지므로, 이와 같은 상황에서 경쇄가 없는 중쇄만의 항체가 될 경우, 경쇄에 의한 가려짐이 없기 때문에 소수성 표면이 노출되어 VH 도메인은 응집 경향을 나타내게 되고, 이와 같은 응집 경향은 항체가 항원에 결합하기 위해 필요한 3차 구조로 접힘을 어렵게 만들기 때문에 항체가 항원에 결합하는 능력을 제한하게 되며, 자연발생 인간 중쇄 항체가 가용성을 가지지 못하는 이유 및 그 극복에 대한 이 사건 정정발명 명세서의 기재 및 출원 시 지식수준에 따르면, 인간 VH 영역(중쇄 가변영역)은 자연상태에서 중쇄와 경쇄의 계면(VH/VL 계면)에 비극성 아미노산 잔기를 가지고 있기 때문에 그 중쇄만의 항체의 경우 VH/VL 계면에 경쇄(VL)가 결합하지 않으면 비극성 부분, 즉 소수성 부분이 형성되어 그 가용성을 해치게 되고, 이는 위 갑 제6호증의 기재와 같이 극성 아미노산의 비극성 아미노산으로의 치환이라는 인위적인 카멜리드화 돌연변이에 의해서만 극복되는 것을 알 수 있고, 이 사건 정정발명의 ‘자연적으로 발생하는 인간 기원 VH 유전자 단편’에서 ‘자연적으로 발생’이라는 기재는 카멜리드화 돌연변이나 특정한 유전자 선별을 통하지 않고 자연적으로 선택되는 것을 의미하므로, 통상의 기술자는 이와 같은 당시의 기술수준에 비추어 구체적인 실험결과나 실시예 등의 근거나 자료가 제시되지 않은 상황에서 단순히 이 사건 정정발명에 기재된 ‘자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편을 이용한 중쇄만의 항체’라는 기재만으로부터 가용성 특성을 예측하거나 기대할 수 없었던 것으로 보이며, 이 법원의 전문심리위원은 ‘이 사건 청구항 1에 따라 발명을 실시하는 경우(즉, 자연적으로 발생한 인간 기원 VH 단편을 사용하는 경우)에 기술적으로 실시예 1과 같이 VDJ 재조합, B세포 발달, 가용성의 중쇄만의 항체 생성 등의 과정이 정상적으로 동일하게 이루어질 수 있는지 여부 (즉, 마우스의 전사작용 인자가 인간 VH 단편의 경우와 라마 VHH의 경우에 동일하게 기능하는지 여부)’에 관해 ‘예측이 불가능하고, 구체적으로 실시예 1을 바탕으로 청구항 1에 기술된 VDJ 재조합, B세포 발달, 가용성의 중쇄만의 항체 생성 등의 과정이 정상적으로 동일하게 이루어질 수 있는지 여부를 판단할 수 없습니다.’라는 내용의 의견을 제시하였는데, 이는 위와 같은 판단에 부합하므로, 이 사건 정정발명의 출원 시 지식수준에서 ‘통상적인 인간 VH 도메인‘이 ’카멜리드 VHH 도메인(라마 VHH)‘과 동일성의 범주에 속하여 동등한 구조, 기능, 작용 또는 효과 등을 가질 것으로 예측된다는 등의 특별한 사정이 없는 한, 이에 관한 구체적인 실험결과나 실시예 등이 제시되지 않는 이상, 자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편을 이용한 중쇄만의 항체로부터 가용성 특성을 예측하거나 기대하기 어려웠던 것으로 보이며, 이 사건 정정발명의 실시예 1의 식별번호 [0222] 내지 [0237], [0245] 내지 [0247], [0249], [0256] 내지 [0259], [0279] 내지 [0281] 등의 기재에 의하면, ‘라마 기원 VHH 유전자 단편’과 인간 기원 D, J 유전자 단편으로 구성된 가변영역을 포함하여 중쇄 유전자좌를 구축하고 이를 마우스에 형질전환시킨 후 마우스를 면역화시켜 가용성인 중쇄만의 항체를 생산한 실시예만 인정될 뿐, 이 사건 제1항 정정발명의 구성요소 2와 같이 ‘인간 기원인 VH 유전자 단편’과 인간 기원 D, J 유전자 단편을 이용하여 중쇄만의 항체를 생산한 실시예는 없는 것으로 보이고, 이 사건 정정발명의 발명의 상세한 설명의 기재에 의하면, 우선 ‘인간 기원의 V 유전자 단편’에 관하여 인간 VH의 용해성 특성을 개선하기 위해서는 ‘설계’나 ‘선별’이라는 인위적인 수단의 필요성이 기재되어 있을 뿐이고, 통상의 기술자가 이 사건 정정발명의 청구항에 기재된 바와 같이 ‘자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용하여 가용성의 인간 중쇄만의 항체의 생산 가능성을 명확히 이해하기 어렵고, 이 법원의 전문심리위원은 “이 사건 정정발명의 실시예 1에서와 같이 마우스 생체 내에서의 가용성 항체를 생성하는 B세포만의 발달 및 성숙이라는 자연적 선택압력에 의해 ‘가용성’의 중쇄만의 항체가 생성될 수 있는지 여부”에 관해 “예측이 불가능합니다. 구체적으로 실시예 1에서와 같이 마우스 생체 내에서의 가용성 항체를 생성하는 B세포만의 발달 및 성숙이라는 자연적 선택압력에 의해 ‘가용성’의 중쇄만의 항체가 생성될 수 있다고 예측하기 어렵습니다.”라는 내용의 의견을 제시하였고, 실제 이 사건 정정발명의 발명자들이 이 사건 특허발명의 출원 후에 중쇄만의 항체 생산에 관해 출원한 국제공개공고 WO2014/141192에서도 인간 중쇄 항체를 생산함에 있어서 ‘VH 유전자 단편’을 ‘완전히 자연 선택적인 상태’로 사용하지 못하고 가용성 문제를 해결하기 위해 ‘VH3라는 특정 서브클래스의 VH 유전자 단편이 주로 포함되도록 중쇄 항체 유전자좌를 제한시키고’ 있어, 이 사건 정정발명의 상세한 설명의 식별번호 [0017] 부분을 보면 ‘인간 VH의 용해성은 생체 내 자연적 선택에 의하여 획득될 수 있다.’는 기재가 있으나, 갑 제6호증은 카멜화된 인간 단일-도메인 항체 라이브러리의 최적 설계 특징에 관한 것일 뿐 그로부터 용해성 인간 VH를 생체 내에서 자연적으로 선택하는 것과 관련된 구체적인 내용 또는 기술적 시사를 찾아볼 수 없어, ‘라마 기원 VHH 유전자 단편’을 이용하는 이 사건 정정발명의 상세한 설명 및 실시예 1은 ‘자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편’을 이용하여 가용성의 인간 중쇄만의 항체를 생성하는 것에 관하여 통상의 기술자가 특수한 지식을 부가하거나 과도한 시행착오나 반복실험 등을 거치지 않고 과도한 부담 없이 발명을 정확히 이해하고 용이하게 실시할 수 있도록 충분하게 기재된 것으로 보기 어렵다.
특허법원 2010. 5. 14. 선고 2009허4261 판결 [거절결정(특)] - 확정
특허법 제42조 제4항 제1호에 의하면, 청구항은 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되어야 하는데, 위 조항의 취지는 특허출원서에 첨부된 명세서의 발명의 상세한 설명에 기재되지 않은 사항이 청구항에 기재됨으로써 출원자가 공개하지 않은 발명에 대하여 특허권이 부여되는 부당한 결과를 막기 위한 것으로서, 청구항이 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되고 있는지 여부는 특허출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람의 입장에서 특허청구범위에 기재된 사항과 대응되는 사항이 발명의 상세한 설명에 기재되어 있는지 여부에 의하여 판단하여야 하고, 한편 유전자의 본체는 DNA이고 그 염기서열의 특성에 따라 개개의 유전자가 규정되므로 유전공학관련발명에 있어서 유전자는 원칙적으로 유전암호인 염기서열로 특정되어야 하고, 다만 새로운 유용성을 가지는 DNA 서열을 발견한 경우, 그 변이체가 가지는 DNA 서열이 위 특정서열과 어느 정도의 상동성을 가지고 있을 때 동일한 기능을 보유하는지에 관한 구체적 근거를 발명의 상세한 설명에서 제시한다면 청구항에 특정서열과 ‘~%의 상동성을 갖는 서열’이란 표현을 사용하여 특허청구의 범위를 확장하더라도 청구항의 기재가 불명확하다고 할 수는 없다 할 것이어서, 이러한 기재는 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침된다고 볼 수 있는바, 일반적으로 개별 단백질은 아미노산 서열에 의하여 결정되는 고유의 입체구조를 가지고 있고 그 입체구조에 의하여 특정한 기능을 갖게 되므로, 아미노산 서열이 하나만 달라져도 그 아미노산이 단백질 입체구조 중 기능부위에 해당하면 단백질의 기능에 영향을 주게 되고, 따라서 일차원적인 서열정보만으로 단백질의 기능을 예측할 수 없고, 공지된 단백질의 아미노산 서열에 대하여 상동성을 가지는 단백질이라 하더라도 단백질의 상이한 입체구조로 인하여 전혀 다른 생체 내 활성을 보일 수 있으며 유사한 서열 상동성을 가진 유전자군이 서로 다른 기능을 가질 수도 있으므로, TFP2, TFP4 단백질 유사체 및 유전자 유사체가 서열의 상동성이 높다는 것만으로 기본서열의 단백질 및 유전자와 동일한 기능을 갖는 것으로 볼 수 없고, 그렇다면 TFP2, TFP4 단백질 유사체 및 유전자 유사체에 대하여 단순히 서열번호 3, 7과 90~99.99%의 상동성을 갖는다고 청구항에 기재하는 것만으로는 부족하고, 유사체들의 서열이 기본 서열과 위와 같은 정도의 상동성을 가지고 있으면 기본 서열의 단백질과 동일한 기능을 갖게 된다는 점에 대한 구체적 근거가 발명의 상세한 설명에 제시되어야 하는데, TFP2, TFP4 단백질 유사체 및 유전자 유사체에 대하여 발명의 상세한 설명에 구체적 실시예가 제시되어 있지 않고, 달리 이 사건 출원발명의 명세서 중 발명의 상세한 설명에 위 단백질 유사체들이 기본 서열의 단백질과 동일한 기능을 보유한다는 구체적 근거도 기재되어 있지 않아서, 결국 TFP2, TFP4 단백질 유사체 및 유전자 유사체가 그 기본서열의 단백질 및 유전자인 TFP2, TFP4 단백질 및 유전자와 동일한 기능을 가진다는 구체적 근거가 발명의 상세한 설명에 제시되어 있지 않아 이 사건 출원발명의 특허청구범위가 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침된다고 할 수 없으므로, 이 사건 출원발명은 특허법 제42조 제4항 제1호에 위반되어 특허를 받을 수 없다.