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의약용도발명의 경우

대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결 [등록무효(특)]

약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 특허발명은 청구범위 제1항에 기재된 화학식 1의 카르보스티릴 화합물이 세로토닌 수용체 서브타입인 5-HT1A 수용체에 작용물질 활성을 갖는다는 성질에 기초하여 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애가 있는 환자의 치료라는 새로운 의약용도를 발명의 대상으로 삼고 있는데, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물의 강력한 부분적 5-HT1A 수용체 작용물질이 양극성 장애 등을 유도하는 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 다양한 장애에 유용하다고 기재되어 있을 뿐, 이 사건 화합물에 그와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되어 있지 않고, 그러한 시험례를 대신할 정도의 구체적인 기재도 없으며, 단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념·진단·치료방법 등이 다르고, 이 사건 특허발명의 우선권 주장일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없어, 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험결과가 공지되어 있었다고 보기도 어려우며, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질 활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질 활성을 가진다는 점은 알려져 있었지만, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않아, 당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼만한 자료도 없어, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.

특허법원 2019. 1. 17. 선고 2017허1854 판결 [등록무효(특)] - 상고기각

대법원 2018. 10. 25. 선고 2016후601 판결 [등록무효(특)]

특허법 제42조 제3항은 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있어, 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것인데, ‘물건의 발명’의 경우 그 발명의 ‘실시’라고 함은 그 물건을 생산, 사용하는 등의 행위를 말하므로, 물건의 발명에서 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 발명의 상세한 설명에 기재된 사항에 의하여 물건 자체를 생산하고 이를 사용할 수 있고, 구체적인 실험 등으로 증명이 되어 있지 않더라도 특허출원 당시의 기술수준으로 보아 통상의 기술자가 발명 효과의 발생을 충분히 예측할 수 있다면, 위 조항에서 정한 기재요건을 충족한다고 볼 수 있는바, 피고가 특허출원하여 등록된 이 사건 발명의 이름은 “옥토레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드 중합체를 포함하는 서방형 제제”인데, 특허심판원 2014정51호 심결에 의하여 정정된 특허청구범위 제1항은 3개월 초과 기간 말단비대증, 악성 카르시노이드 종양, 혈관작용성 장펩티드 종양을 치료하기 위한 의약물질(활성성분)인 옥토레오티드를 혈중농도의 변동성이 작은 상태에서 치료적 범위 내에 있을 정도로 지속적으로 방출하는 서방형 제제로서의 의약조성물을 제공하기 위한 발명이고, 이 사건 대상질병에 대한 옥토레오티드의 약리효과는 이 사건 정정발명의 우선일 전에 이미 널리 알려져 있었으며, 이 사건 발명의 명세서에는 ‘본 발명에 따른 제약 조성물은 3개월 초과의 기간, 바람직하게는 3개월 내지 6개월에 걸쳐 활성 성분을 지속적으로 방출시킨다. 활성 성분이 방출되는 동안에 옥토레오티드의 혈장 수준은 치료적 범위 내에 있다. 옥토레오티드의 정확한 투여량은 치료되는 질병, 치료되는 질병의 중증도, 대상체의 체중 및 요법의 기간을 비롯한 다수의 인자에 따라 달라질 것임을 이해해야 한다’라고 기재되어 있고, 또한 이 사건 발명의 명세서는 ‘혈장 수준의 변동을 감소시키기 위해 이 사건 제1항 정정발명에 따른 제약 조성물을 2종 이상의 다른 폴리락티드-코-글리콜리드 중합체(PLGA)로 이루어진 생체분해성 중합체에 혼입시켜야 한다’는 내용과 함께, 폴리락티드-코-글리콜리드 중합체(PLGA)의 분자량 범위와 구조 및 고유 점도 등에 대한 구체적인 범위를 제시하고 있고, 적합한 중합체의 예도 소개하고 있으며, 이 사건 발명의 명세서에는 총 5개의 실시예가 기재되어 있고, 실시예 1 내지 4에는 이 사건 정정발명에 따른 서방형 제약 조성물의 제조예가 기재되어 있고, 실시예 5에는 위 조성물을 토끼에게 투여하여 89일 동안 옥토레오티드의 혈장농도를 측정한 실험 방법과 실험 데이터가 기재되어 있어, 위 실험 데이터 중 제1항 정정발명의 보호범위에 포함되는 ‘실시예 1-10’은 조성물을 토끼에 주사하고 96일간 토끼 혈장에서의 옥토레오티드 농도를 측정한 데이터가 포함되어 있어, 실시예 1-10은 투여한 지 3일이 지나서부터 혈중농도 최저 0.205ng/㎖(3일)부터 최고 1.216ng/㎖(8일) 범위 내에서 89일간 옥토레오티드가 지속적으로 방출되었음을 알 수 있고, 또한 최저 혈중농도에 대한 최고 혈중농도의 비율이 약 5.9배에 불과해 변동폭도 안정적인 범위 내에 있으며, 서방성 제제의 약효가 지속적으로 나타나는지 여부를 확인하기 위해서는 서방성 제제를 투여한 후 활성성분의 혈중농도가 지속적으로 유지되는지 여부를 확인하면 되고, 동물을 대상으로 특정 활성성분의 혈중농도를 실험하여 측정한 결과를 통해 인체 내에서의 혈중농도를 예측하는 방법은 이 사건 정정발명의 우선일 당시 국내외 서 방성 제제 분야에서 널리 활용되어 왔고, 그러한 동물실험 결과를 토대로 많은 특허출원과 특허등록이 이루어졌으며, 이 사건 발명의 명세서와 같이 토끼에 옥토레오티드의 적정량을 투여한 후 측정한 혈중농도가 약 3개월 동안 일정 수준 이상 지속적으로 유지되었다면, 통상의 기술자가 그 결과를 토대로 사람에 대해서도 혈중농도가 비슷한 기간 동안 지속적으로 유지될 것이라고 추론하는 것이 가능하고, 비슷한 방법으로 재현할 수 있을 것이며, 활성성분의 약효가 작용부위에서의 약물 농도에 비례한다는 것은 기술상식이므로, 통상의 기술자가 이 사건 발명의 명세서를 토대로 필요한 치료범위를 유지하기 위해 서방형 조성물의 투여량을 조절하는 것에 특별한 기술적 어려움이 있다고 볼 수 없어, 실시예 1-10에서 나타난 최초 2일 동안의 낮은 혈중농도는 다중투여를 하면서 투여주기를 조절함으로써 쉽게 보완할 수 있으므로, 위와 같이 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 이 사건 제1항 정정발명에 기재된 서방형 제약 조성물을 생산·사용할 수 있고, 발명의 효과를 충분히 예측할 수 있는 이상, 사람에 대한 임상시험 결과나 이 사건 대상질병에 대한 직접적인 치료효과 및 단일 중합체만을 함유하는 제제와의 비교 실험결과 등이 제시되지 않았더라도 특허법 제42조 제3항에서 규정한 기재요건은 충족되었다고 볼 수 있다.

특허법원 2018. 2. 6. 선고 2017허1106 판결 [거절결정(특)] - 확정

특허출원서에 첨부하는 명세서에 기재될 ‘발명의 상세한 설명’에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하고, 특히약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 출원발명의 출원일 당시 메타-비소산나트륨의 암 통증 치료와 관련된 약리기전이 밝혀지지 않았다는 점에 대해서는 당사자 사이에 다툼이 없으므로, 이 사건 출원발명의 명세서(상세한 설명)에 메타-비소산 나트륨의 암 통증 치료 관련 약리효과가 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되었거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되었는지 여부에 관하여 살펴보면, 이 사건 출원발명의 명세서 기재에 근거하여 원고는, “이 사건 출원발명의 명세서는 ‘암 치료’에 ‘통증의 감소’가 포함되고, 전립선 암 환자에게 골 전이가 발생한 경우 극심한 통증을 유발할 수 있음을 기재하고 있으므로 통증 치료에 관한 기술적 과제를 제시한 것인 점, 실시예 6에서는 실제 골 전이가 발생한 전립선 암 환자에 대해 “환자의 삶의 질은 비소산 나트륨염에 의하여 현저하게 개선되었다”고 기재하고 있는 점, 통상의 기술자는 위 실시예 6 및 문단번호 [0205]의 기재를 통증의 감소를 의미하는 것이라고 이해할 것인 점을 종합하면, 통상의 기술자는 이 사건 출원발명의 명세서로부터 비소산 나트륨염에 의한 암 통증 치료 효과를 인식할 수 있을 것이다“라는 취지로 주장하나, 이 사건 출원발명의 명세서에서 ‘통증’에 관한 명시적인 기재는 문단번호 [0024], [0043]이 전부인데, 문단번호 [0024]는 암 치료의 효과 확인과 관련한 일반적인 내용일 뿐이고, 문단번호 [0043]은 전립선암의 일반적인 특성으로서 골 전이가 환자에게 극심한 통증을 유발할 수 있다는 내용에 불과하여, 위 각 기재만으로 이 사건 출원발명의 상세한 설명이 원고의 주장과 같이 통증 치료에 관한 기술적 과제를 제시한 것이라고 보기는 어렵고, 이 사건 출원발명의 명세서에 “환자의 삶의 질은 비소산 나트륨염에 의하여 현저하게 개선되었다”는 기재가 있기는 하나, 위 기재는 ‘통증’의 치료(감소) 이외에도 종양 치료 자체에 의한 상태의 호전 등 다른 많은 요인들에 의하여 발생할 수 있는 상황에 관한 모호한 표현에 불과하고, 더욱이 원고의 주장과 같이 실시예 6의 환자가 실제로 골 전이로 인한 통증을 겪고 있었다는 점을 인정할 증거도 없으며, 갑 제11, 12호증의 각 진술서에서 통상의 기술자라면 실시예 6 및 문단번호 [0205]로부터 ‘삶의 질 개선’을 ‘통증의 감소’로 이해할 것이라고 하는 근거는, 암 환자의 삶의 질 개선 효과는 FACT와 같은 표준화된 정량적 통계 도구로 평가되고 이 평가 도구는 통증의 존재 여부를 확인하는 문항을 포함하고 있다는 것인데, 이 사건 출원발명의 상세한 설명에는 문단번호 [0205]의 표현이 FACT와 같은 표준화된 통계 도구에 의한 평가결과라고 인정할 근거가 전혀 기재된 바 없고, 게다가 ‘통증의 존재 여부’는 FACT의 여러 설문 내용 중 일부 요소에 해당하는 것이어서 삶의 질이 통증의 개선에 의해 달성되었다고 볼 근거도 없어서, 갑 제11, 12호증의 각 기재만으로 원고의 주장과 같이 통상의 기술자가 이 사건 출원발명의 명세서로부터 비소산 나트륨염에 의한 암 통증 치료 효과를 인식할 수 있을 것이라고 인정하기 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다.

특허법원 2017. 12. 14. 선고 2016허7879 판결 [등록무효(특)] - 확정

특허출원서에 첨부하는 명세서의 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하고, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 제1항 특허발명은 의약 용도발명 중 투여용량·투여주기와 대상 환자군을 한정하는 발명으로서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도 발명과 그 본질이 같다고 할 수 있는데, 이 사건 제1항 특허발명이 목적하는 약리효과는 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 리툭시맵을 2년간 375㎎/㎡ 투여함으로써 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과이므로, 의약용도 발명과 그 본질이 같은 이 사건 제1항 특허발명이 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 이 사건 특허발명의 출원 전에 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있거나, 그 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이므로, 먼저 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있었는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 출원 당시 리툭시맵은 ‘B-세포에서 유래된 NHL 암세포에서 고밀도로 발현되는 CD20’에 특이적으로 결합하여 NHL 암세포를 사멸시키는 효과가 있는 것으로 통상의 기술자에게 인식되고 있었는데, 유지요법은 일반적으로 치료요법에 따라 암이 사라진 상태인 ‘의사가 암을 발견하지 못하고 증상이 전혀 없는 상태’를 전제로 하는 점, ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 경우 세포의 병리적 변화가 수반되었을 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 원고가 제출한 증거만으로는 이 사건 특허발명의 출원일 당시 원고 주장과 같이 “CVP 요법 후 환자의 체내에 CD20 발현 암세포가 잔존하고 있었다.”는 인식이 확립되어 있었다고 보기 어려우므로, 이와 같은 인식이 확립되어 있지 않은 이상, 리툭시맵이 위와 같은 효과가 있는 것으로 통상의 기술자에게 인식되었더라도, 통상의 기술자가 이를 기초로 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있다는 상관관계가 있음을 명확히 인식할 수 있었다고 보기 어렵고, 또한 ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 인체에 CD20 발현 암세포가 일부 잔존해 있다고 하더라도, 어느 정도의 암세포가 잔존하였다가 사멸되는 경우에 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있는지를 파악·추론하기 어려운 이상, 통상의 기술자가 이 사건 유지요법이 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있음을 명확히 인식하기는 어렵다고 할 것이며, 또한 위와 같은 치료요법의 효과와 관련된 인식의 정도를 ‘약리기전이 명확히 밝혀진 경우’에 해당한다고 보더라도, ‘앞선 치료’에 대한 반응자의 경우 환자의 체내에 CD20 발현 암세포가 잔존하고 있었다는 인식이 확립되어 있지 않은 이상, 유지요법에서도 동일한 약리기전이 그대로 작동한다고 단정할 수 없으므로, 통상의 기술자가 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과가 있음을 명확히 인식할 수 있었다고 보기 어렵고, 리툭시맵의 처방 정보, 재발성 저급 NHL 환자에 대한 리툭시맵의 치료 효과에 관한 논문 등 원고가 제출한 증거들을 살펴보아도, 이 사건 특허발명 출원 당시 이 사건 유지요법이 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 약리효과가 있음이 명확히 밝혀져 있었다고 보기 어려우므로, 위에서 본 인식만으로는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과인 ‘앞선 치료에 대한 반응자에 대하여 리툭시맵을 2년간 375㎎/㎡ 투여함으로써 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과’를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있었다고 보기 어려우며, 다음으로 약리데이터 등이 나타난 시험례에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재가 있었는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 명세서에는 “저급 NHL 환자에 ECOG로 실시하는 III기 연구에서, 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 조합(부문 A)을 표준 CVP 치료법(부문 B)과 비교한다. 부문 A 또는 부문 B 무작위화에서, 환자를 연령, 종양 정도, 조직학 및 B 증상으로 나누었다. 두 부문의 반응자는 Rituximab® 유지 치료(2년간 매 6개월마다 주당 375㎎/㎡으로 4회)(부문 C)에 대하여, 또는 관찰(부문 D)에 대하여 2차 무작위화가 실시될 것이다.”고 기재되어 있는데, 원고는, 위와 같은 명세서 기재를 기초로, “3상 임상시험이 진행 중이라는 것은 미국 FDA와 같은 임상시험 허가기관에서 약물의 효능과 안전성에 관한 충분한 과학적 근거를 바탕으로 3상 임상시험을 승인하였음을 전제로 하는 것이므로, 위와 같은 기재는 유지요법이 효과가 있다는 것을 ‘약리데이터 등이 나타난 시험례’를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재된 것으로 보아야 한다.”고 주장하는데, 원고가 제출한 증거만으로는 3상 임상시험이 진행 중이라는 것이 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건인 “약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 때와 같은 특별한 사정이 있는 경우”, “약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재한 경우”에 해당한다고 인정하기 어렵고, 달리 이를 인정할만한 증거가 없으므로, 원고의 위 주장을 받아들일 수 없으며, 원고는, 용법·용량을 한정한 발명의 경우 동물시험이나 시험관 내 시험은 무의미하고 바로 임상시험을 실시하여야 하고, 임상시험의 내용은 임상시험 개시 후 얼마 지나지 않아 모두 공개되는데, 용법·용량을 한정한 이 사건 제1항 특허발명과 같이 임상시험으로만 데이터를 수집할 수 있는 발명의 경우 임상시험 결과를 얻을 때까지 특허출원을 미룬다면 이미 신규성·진보성이 상실되어 특허를 받을 수 있는 기회를 부당하게 제한받거나 박탈당하는 문제가 발생하므로, 이 사건 제1항 특허발명에 대하여 출원 당시 명세서에 약리데이터의 기재를 엄격히 요구하는 것은 부당하고, 명세서에 해당 발명이 임상시험 중이고 그 임상시험의 프로토콜 및 유익한 효과가 있을 것이라는 정도의 기재가 있다면 이를 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 기재로 보아야 한다고 주장하므로 살피건대, 의약 용도발명에서 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건을 요구하는 것은 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명, 의약발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험례가 기재되지 않으면 통상의 기술자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려운 경우가 많고, 약리효과를 추후 보정에 의하여 보완하는 것을 허용하게 되면 출원 시에는 실험에 의하여 확인해보지도 않은 발명을 출원 후에 비로소 실험하여 발명을 완성하는 것을 허용하는 결과, 즉 출원일을 실질적으로 소급하여 인정해주는 결과가 되어 부당하며, 발명을 공개하는 대가로 독점권인 특허권을 부여받으면서 위 발명을 실시하려는 자에게 많은 시간과 비용 및 노력을 들어 효과를 확인하도록 하는 것은 특허법의 취지에 맞지 않다는 데에 있는바, 이 사건 특허발명의 우선권주장일은 1998. 8. 11.이고, 이 사건 특허발명의 국제출원일은 1999. 8. 11.임은 앞서 본 바와 같고, 갑 제4, 10호증의 각 기재에 의하면 이 사건 특허발명과 관련한 임상시험은 1998. 3.부터 시작된 사실이 인정되므로, 이와 같이 약리효과 기재에 관한 명세서 기재요건을 요구하는 취지에 비추어 볼 때, 출원 시까지의 임상시험결과 등과 이를 기초로 ‘앞선 치료에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과’가 있음을 판단하거나 추론한 근거 등에 관한 아무런 기재도 없이 오로지 3상 임상시험이 진행 중이라는 사실만을 밝힌 것을 두고, 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 기재로 볼 수는 없으므로, 결국 이 사건 특허발명의 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정을 발견하기 어렵고, 이 사건 특허발명의 명세서에 ‘앞선 치료’에 대한 반응자에 대하여 저급 NHL의 재발을 방지하거나 늦추는 효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없으므로, 이 사건 제1항 특허발명은 의약 용도발명으로서 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다.

특허법원 2017. 7. 21. 선고 2016허8414 판결 [등록무효(특)] - 상고기각

특허법 제42조 제3항에 의하면 특허출원서에 첨부하는 명세서의 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성·작용 및 효과를 기재하여야 하고, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 특허발명의 청구항 1항은 ‘카르보스티릴 화합물 및 이의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매화물’을 유효성분으로 하고 ‘양극성 장애 치료’를 용도로 하는 의약용도 발명이며, 이 사건 특허발명의 청구항 4항은 유효성분이 청구항 1항과 동일하고 치료 용도를 ‘양극성 장애 중 경조증, 조증, 혼합형, 우울증 또는 비특정형 에피소드를 겪은 양극성 Ι 장애 및 경조증 에피소드와 함께 재발성 주요 우울증 에피소드를 겪은 양극성 II 장애’로 한정하고 있는 의약용도 발명이고, 이 사건 특허발명의 청구항 5항은 치료 용도가 청구항 1항 또는 청구항 4항과 동일하고 유효성분을 ‘아리피프라졸’로 한정하고 있는 의약용도 발명에 해당하는데, 이 사건 특허발명의 명세서에는 “U.S. 특허 No. 5,006,528; 유럽 특허 No. 367,141 및 일본 특허 공개 공보 7-304,740에는 본 발명에서의 카르보스티릴 유도체와 동일한 화학 구조식이 포함되어 있고, 이들의 약리학적 성질은 정신분열증에 대해 유리한 약물 치료이다”, “상기에 더하여 U.S. 특허 No. 4,734,416 … 에 개시된 카르보스티릴 유도체는 본 발명에서의 카르보스티릴 화합물의 부류를 갖고 이들은 항히스타민 활성 및 중추 신경 조절 활성을 갖는다”, “아리피프라졸은 도파민 D 수용체에 높은 친화력으로 결합하고, 도파민 D 및 5-HT 수용체에는 보통의 친화력으로 결합한다는 것이 보고되어 있다”, “또한, 아리피프라졸이 시냅스전 도파민작용성 자가수용체 작용물질 활성, 시냅스후 D 수용체 길항물질 활성, 및 D 수용체 부분적 작용물질 활성을 갖는다는 것이 보고되어 있다”라고 기재되어 있는 사실이 인정되는바, 이와 같은 기재에 의하면 이 사건 특허발명의 카르보스티릴 화합물 또는 아리피프라졸은 이미 정신분열증 치료효과가 있음이 알려져 있었고, 중추 신경 조절, D 수용체 길항물질 활성 및 D 수용체 부분적 작용물질 활성과 관련된 질병에 유용하다는 점이 알려져 있었음을 알 수 있으며, 나아가 이 사건 특허발명의 명세서에는 “그러나, 본 발명에서의 화합물이 5-HT1A 수용체 서브타입에서 작용물질 활성을 갖는다는 것은 보고되지 않았다”, “본 발명의 목적은 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애가 있는 환자의 치료 방법을 제공하는 것이다”, “본 발명에서의 강력한 부분적 5-HT1A 수용체 작용물질은 양극성 장애, 예컨대 가장 최근에 경조증, 조증, 혼합형, 우울증 또는 비특정형 에피소드를 겪은 양극성 I 장애; 경조증 에피소드와 함께 재발성 주요 우울증 에피소드를 겪은 양극성 II 장애, 및 순환성 장애; … 등을 유도하는 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 다양한 장애에 유용하다”라고 기재되어 있는 사실이 인정되는바, 이에 의하면 이 사건 특허발명의 목적은 종래 알려진 아리피프라졸의 위와 같은 치료용도 외에 아리피프라졸의 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 기초한 양극성 장애의 치료 효과를 새로운 용도로 추가하려는 것임을 알 수 있고, 양극성 장애는 감정의 장애를 주요 증상으로 하는 내인성 정신병의 일종으로, 기분이 비정상적으로 들뜬 상태가 되는 조증 삽화, 기분이 가라앉는 등 부정적인 감정이 나타나는 우울 삽화, 혼재 삽화가 번갈아 나타나는 것을 특징으로 하는 질병인 사실, 우울 삽화는 ‘최소 2주 이상의 기간 동안 우울한 감정이 들거나 모든 활동에 흥미나 즐거움을 잃거나 하는 것’을, 조증 삽화는 ‘특정 기간 동안 비정상적이고 지속되는 상승되고, 폭발적이고, 과장된 기분을 겪는 것’을, 혼재 삽화는 ‘거의 매일 조증삽화 및 우울삽화의 기준이 모두 충족된 상태가 1주일 이상 지속되는 것’을, 경조증 삽화는 ‘최소 4일 이상 비정상적이고 지속되는 상승되고, 폭발적이고, 과장된 기분을 겪는 것’을 각각 특징으로 하는데, 해당 삽화들이 생애주기에 걸쳐 종종 발생하거나 빈도수가 잦아지는 양상을 나타낼 수 있는 것을 특징으로 하는 사실을 인정할 수 있으며, 또한 2009년 실시된 실험결과에 따르면 양극성 장애 환자 중 우울증 삽화를 나타내는 중에서도 조증 삽화의 진단적 기준에 해당하는 증상들 중 1개 내지 3개를 가지고 있는 경우가 약 54%에 이르고, 3개의 조증 증상을 가지는 경우가 약 11% 정도에 이르며, 조증 증상이 4개 이상 되는 경우가 약 14.8%에 이르고, 우울증 삽화 동안 조증 증상을 전혀 보이지 않은 환자는 31.2%에 불과한 것으로 나타난 사실을 인정할 수 있는바, 이에 의하면 양극성 장애의 우울증 삽화를 보이는 환자들의 경우 언제라도 조증, 경조증 삽화로 전환될 수 있고, 반대로 조증, 경조증 삽화를 보이다가도 우울증 삽화로 전환될 수 있어 각 증상이 언제 발현될지, 발현 양상이 어떠할지 예측할 수 없는 특성을 갖고 있음을 알 수 있으므로, 위 인정사실을 종합하면, 양극성 장애는 조증 삽화와 우울 삽화 또는 혼재 삽화가 번갈아 나타나되, 위 각 증상이 언제 발현될지, 발현 양상이 어떠할지 예측할 수 없는 것을 특징으로 하므로, 이 사건 특허발명이 특허법 제42조 제3항에서 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 양극성 장애 환자에 대하여 아리피프라졸을 투여하는 경우 조증 삽화/우울 삽화/혼재 삽화에 대한 치료효과가 있다는 점 및 위 각 삽화의 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있다는 것이 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이고, 다만 이 사건 특허발명의 우선일 전에 위 각각의 경우 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있다면, 이 사건 특허발명의 명세서에 위와 같은 약리 효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않다 하더라도 명세서 기재요건을 충족하지 못한 것이라고 할 수는 없으므로, 먼저 이 사건 특허발명의 명세서에 객관적 약리데이터 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 효과 기재가 있는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 명세서에는 아리피프라졸의 양극성 장애 치료효과에 관하여 기재되어 있음을 알 수 있고, 이 사건 특허발명의 명세서에는 우울 삽화의 치료효과에 관하여 “5-HT1A 작용물질은 우울증의 치료에 또한 효과적이다. US 4771053에는 5-HT1A 수용체 부분적 작용물질인 제피론이 특정 일차 우울 장애, 예컨대 중증 우울증, 내인성 우울증, 멜랑코리아가 동반되는 주요 우울증, 및 비정형 우울증의 완화에 유용하다는 것이 기술되어 있다. WO 01/52855에는 5HT1A 수용체 부분적 작용물질인 제피론을 항울제와 병용하여 우울증을 효과적으로 치료할 수 있다는 것이 개시되어 있다.”라고 기재되어 있고, 아리피프라졸이 5-HT1A 수용체에 높은 친화력으로 결합하는 부분적 작용물질이라고 기재되어 있으며, 또한 이 사건 특허발명의 명세서에는 조증 삽화의 치료 효과와 관련하여 “아리피프라졸은 도파민 D 수용체에 높은 친화력으로 결합하고, 도파민 D 및 5-HT 수용체에는 보통의 친화력으로 결합한다는 것이 보고되어 있다. 또한, 아리피프라졸이 시냅스전 도파민작용성 자가수용체 작용물질 활성, 시냅스후 D 수용체 길항물질 활성, 및 D 수용체 부분적 작용물질 활성을 갖는다는 것이 보고되어 있다.”라고 기재되어 있으므로 살피건대, 위 기재만으로는 아리피프라졸이 D 수용체 길항제이면서 동시에 5-HT1A 수용체 작용제로서 양극성 장애 환자에 있어 우울 삽화/조증 삽화/혼재 삽화 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있다는 것이 객관적 약리데이터나 임상시험례 등으로 기재되어 있는 경우 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재에 해당한다고 보기 어렵고, 위 명세서 어디에도 아리피프라졸이 위와 같은 효과를 갖는다는 객관적 약리데이터나 임상시험례 또는 이에 대신할 정도의 구체적인 기재를 찾아볼 수 없으며, 이 사건 특허발명의 우선일 이후인 2003년경 아리피프라졸 단독 투여에 의해 양극성 장애 조증 및 혼재 삽화 치료 효과가 있었다는 임상시험 결과가 담긴 논문이 처음 공지되었고, 이후 2008년경에는 아리피프라졸 단독 요법의 양극성 장애 울증 삽화 치료에 대한 임상시험에서 그 연구종료지점에서 위약에 비해 유의미한 효과를 발견할 수 없었고 그 개선된 효능 및 내약성을 위해서는 용량 최적화를 위한 추가적 연구가 필요하다는 취지의 논문이 발표되기도 하였던 사실, 이 사건 특허발명의 유럽 심사단계에서 제출된 2008. 11. 13.자 실험보고서에서는 쥐를 대상으로 한 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따른 항우울증 개선 비교실험결과가 제시되어 있고, 2012년경에 이르러 아리피프라졸 단독투여가 양극성 장애 I형 환자에서 우울증의 핵심증상을 일부 개선할 수 있음을 시사하는 논문이 발표된 사실이 인정되나, 위 실험데이터들을 비롯하여 피고가 제출한 을 제55 내지 66, 77, 78, 79호증에 기재된 아리피프라졸의 치료효과에 관한 실험데이터들은 모두 이 사건 특허발명의 우선일 이후에 공지된 것들이어서 의약 용도발명에 해당하는 이 사건 특허발명의 명세서에 기재하여야 할 아리피프라졸의 양극성 장애 치료효과에 대한 객관적 약리데이터나 임상시험예를 대체할 수 있는 것이라고 할 수 없어, 결국 위에서 본 이 사건 특허발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상이 된 환자의 전체 수, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 양극성 장애의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없으며, 다음으로 이 사건 특허발명의 우선일 전에 명세서 기재 약리효과의 약리기전이 명확히 밝혀졌는지 여부에 대하여 살펴보면, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 발간된 논문 또는 간행물에는 5-HT1A 수용체 작용제와 관련하여 [별지] 표의 ‘개시 내용’ 해당란 기재와 같은 내용이 게재되어 있는 사실을 인정할 수 있고, 위 인정사실에 을 제86호증의 일부 기재 및 증인 A의 일부 증언을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용제가 항우울 효과를 갖는다는 점 자체는 이 사건 특허발명이 속하는 기술분야에서 명확하게 알려져 있었던 사실을 인정할 수 있고, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 발간된 책자 또는 논문에는 D 수용체 길항제와 관련하여 아래와 같은 내용이 게재되어 있는 사실을 인정할 수 있고, 위 인정사실에 을 제17 내지 21호증, 66 내지 74, 96, 98, 99호증의 각 기재, 을 제86호증의 일부 기재 및 증인 A의 일부 증언을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 D 수용체 길항제가 조증 치료 효과를 갖는다는 점 자체는 이 사건 특허발명이 속하는 기술분야에서 명확하게 알려져 있었던 사실을 인정할 수 있으므로, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용제의 우울증 치료효과에 대한 약리기전 및 D 수용체 길항제의 조증 치료효과에 대한 약리기전은 각각 명확하게 밝혀져 있었다고 볼 수 있으며, 양극성 장애는 조증 삽화와 우울 삽화 또는 혼재 삽화가 번갈아 나타나되, 위 각 증상이 언제 발현될지, 발현 양상이 어떠할지 예측할 수 없는 것을 특징으로 하므로, 양극성 장애의 치료효과를 가진 약제라 함은 양극성 장애 환자에게 조증 삽화/우울 삽화가 나타난 경우 이를 치료함과 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있음을 의미한다고 할 것인데, 위에서 살펴 본 5-HT1A 수용체 작용제의 항우울 치료효과에 대한 약리기전은 단극성(주요) 우울증에 대한 실험결과를 기초로 한 것이므로, 이로부터 5-HT1A 수용체 작용제의 양극성 우울증 치료효과에 대한 약리기전까지 명확히 알려져 있었다고 인정하기는 어렵고, 5-HT1A 수용체 작용제가 양극성 우울증을 치료하는 효과를 갖는다는 점이 공지되었다고 하더라도 그러한 사정만으로는 5-HT1A 수용체 작용제의 양극성 우울증 치료효과에 대한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 단정하기 어려우며, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 D 수용체 길항물질 활성을 갖는 약제와 5-HT1A 수용체 작용물질 활성을 갖는 약제를 양극성 장애 환자에게 병용 투여하거나 위 2가지 활성을 모두 갖는 물질을 유효성분으로 하는 약제를 양극성 장애 환자에게 투여할 경우 조증 삽화/우울 삽화/혼재성 삽화가 모두 적절히 치료됨과 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현이 억제되는 효과를 도모할 수 있다는 점이 보편적으로 받아들여지고 있었다거나 그러한 경우 위와 같은 ‘양극성 장애 치료 효과’에 대한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 볼 만한 뚜렷한 증거가 없고, 아울러 피고가 이 사건에서 제출한 증거들만으로는 이 사건 특허발명의 우선일 또는 출원일 당시 아리피프라졸의 양극성 장애 치료효과에 대한 약리기전이 명확히 밝혀지지는 않았지만 적어도 아리피프라졸의 양극성 장애의 치료 또는 유지라는 약리효과가 명확히 밝혀져 있었다고 보기도 어려워서, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 D 수용체 길항제이면서 동시에 5-HT1A 수용체 작용제인 약물의 ‘양극성 장애 치료효과’에 대한 약리기전이 명확하게 밝혀져 있었다고 보기는 어렵다고 할 것이므로, 이상과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 아리피프라졸의 양극성 장애 치료 효과, 즉 아리피프라졸이 양극성 장애에서의 우울 삽화/조증 삽화/혼재 삽화 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하는 효과에 대한 약리기전이 명백히 밝혀져 있었다고 할 수 없을 뿐만 아니라, 아리피프라졸의 양극성 장애의 치료 또는 유지라는 약리효과가 명확히 밝혀져 있었다는 등의 특별한 사정이 있었다고 할 수 없다.

특허법원 2017. 6. 16. 선고 2017허721 판결 [거절결정(특)] - 확정

특허법 제42조 제3항은 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있는바, 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 위 조항에서 요구하는 명세서 기재의 정도는 통상의 기술자가 출원 시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 명세서의 기재에 의하여 당해 발명을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도를 말하고, 당해 발명의 성격이나 기술내용 등에 따라서는 명세서에 실시례가 기재되어 있지 않다고 하더라도 통상의 기술자가 발명을 정확하게 이해하고 재현하는 것이 용이한 경우도 있으므로 특허법 제42조 제3항이 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서 항상 실시례가 기재되어야만 하는 것은 아니며, 일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 통상의 기술자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 통상의 기술자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 출원발명의 청구범위 및 명세서 기재에 의하면, 이 사건 출원발명의 출원 이전에 칼슘-채널 차단제가 원발성 폐고혈압의 치료 효과가 있음이 알려져 있었으나, 종래와 같은 경구 투여 방법으로는 고용량으로 투여하여야 하는 문제점이 있었으므로, 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제의 경구 투여가 아닌 개선된 투여 방법을 제공함을 그 기술적 과제로 하고 있고, 그 해결수단으로 0.001㎎/㎖ 내지 10㎎/㎖ 농도의 칼슘-채널 차단제를 유효성분으로 하는 제형물을 흡입을 통해 포유류의 폐로 국소적으로 전달되도록 하는 흡입용 제형을 제시하고 있음을 알 수 있는데, 1992년 7월경 발간된 The New England Journal of Medicine에 게재된 “The Effect of High Dose of Calcium-Channel Blockers on Survival in Primary Pulmonary Hypertension”이라는 논문에는 “안정시에 빈맥이 있는 환자는 칼슘-채널 차단제인 니페디핀(20mg) 또는 딜티아젬(60mg)을 경구 투여하고 전신성 저혈압이나 다른 견딜 수 없는 부작용이 추가 약물 검사를 하지 않는 한, 유리한 반응(폐동맥 압력과 폐혈관 저항이 20% 이상 감소한 것으로 정의)을 나타낼 때까지 매 시간마다 반복 투여했다. 치료에 반응을 보인 환자의 초기 용량을 반으로 줄이고 6~8시간마다 다시 판독하여 1일 복용량을 결정했다. … 이 연구는 폐동맥 고혈압과 폐혈관 저항의 감소로 반응하는 원발성 폐 고혈압 환자에서 칼슘 채널 차단제를 과량 투여하면 5년 동안 생존율이 향상될 수 있음을 시사한다.”라고 기재되어 있는 사실을 인정할 수 있고, 이 사건 출원발명의 명세서에는 위 논문을 인용하여 “본 발명은, 부분적으로, 폐고혈압의 치료를 위한 … 칼슘-채널 차단제 …의 공지된 전신성 고혈압 강하 효과를 전제로 한다.”, “현재, 칼슘- 채널 차단제는 고혈압, 흉통 및 불규칙한 심박을 제어하는 데 사용된다. 칼슘- 채널 차단제는, 칼슘이 심근 및 맥관벽 내를 통과하는 속도를 늦추어, 맥관을 이완시킨다. 이완된 맥관은 혈액이 맥관을 통해 더 쉽게 흐르게 하여, 혈압을 저하시킨다.”라고 기재되어 있으며, 또한 ‘경구투여’는 구강을 통해 위로 투여된 약물이 소장에서 용해되고 주로 소장 점막에서 흡수되어 문맥을 거쳐 간에서 대사를 거친 후 하대동맥에서 전신의 순환계로 들어가게 되는 방법이고, ‘흡입투여’는 코 또는 입으로 흡입된 약물이 기관지를 거쳐 폐포에 도달하게 되고 폐포에 연결된 모세혈관을 통해 혈관으로 흡수되도록 하는 방법인 사실을 인정할 수 있는바, 이에 의하면 경구투여의 경우와 흡입을 통한 경폐투여의 경우 약물이 인체에 투여되고 흡수되는 경로는 상이하지만, 최종적으로는 약물의 유효성분이 혈관으로 흡수되고 전달됨으로써 약리효과를 나타내게 된다는 점에서는 공통점을 갖는다고 할 것이므로, 이 사건 출원발명의 출원 이전에 공지된 칼슘-채널 차단제의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀져 있고, 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제를 흡입투여 방법으로 투여하는 경우 적어도 “부분적으로” 칼슘-채널 차단제가 혈관으로 흡수되어 전신순환에 의해 고혈압이 강하되는 효과가 수반된다는 점을 의도하고 있다고 할 수 있으므로, 이는 결국 이미 명확히 밝혀진 칼슘-채널 차단제의 약리기전과 동일한 작용기전에 의한 약리효과라고 볼 수 있어, 이 사건 출원발명의 흡입용 제형물이 폐고혈압을 치료하는 약리효과가 있다는 점과 관련하여서는, 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자의 반복 재현성을 위해 객관적 약리데이터 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재까지는 필요하지 않다고 봄이 상당하고, 한편 이 사건 출원발명은 칼슘-채널 차단제가 흡입을 통하여 폐에 “국소적으로” 전달되어 폐고혈압 치료효과를 나타내도록 하는 데 기술적 특징이 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 칼슘-채널 차단제가 폐에 국소적으로 투여될 경우 폐고혈압 치료효과가 어느 정도인지를 확인할 수 있는 구체적인 시험예가 기재되어 있지 않은데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 칼슘-채널 차단제의 흡입을 통한 국소적 투여방법에 관하여 기재되어 있으며, 또한 이 사건 출원발명의 우선일인 2003. 6. 27.을 기준으로 당시 공지되어 있는 여러 선행문헌들에는 약물의 흡입 투여에 관한 내용이 기재되어 있으므로, 위와 같은 사정을 종합하면, 약물이 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여될 경우 표면적이 넓고 혈관이 많이 분포된 폐의 특성상 흡입 투여된 약물이 비교적 빠른 속도로 전신 순환계로 진입하게 되는 문제점이 있다는 사실은 이 사건 출원발명의 우선일 당시에 이미 이 기술분야에서 알려져 있었던 것으로 보이는데, 다른 한편으로는 이와 같은 문제점을 인식하고 약물의 폐 체류시간을 증가시켜 국소적 효과를 나타내기 위해서는 약물 입자의 크기를 조절하고, 약물입자의 용출속도를 저하시키거나 리포좀, 미립자와 같은 특수한 제형의 사용, 또는 생체반응을 이용하여 약물의 폐 체류시간을 증가시키는 기술을 적용해야 한다는 점도 이미 알려져 있었으므로, 이 사건 출원발명은 위와 같이 통상의 기술자에게 이미 알려진 기술을 이용하여 칼슘-채널 차단제를 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여되도록 조절하는 구성을 채택한 것이라고 봄이 상당하고, 나아가 약물이 흡입을 통해 폐에 국소적으로 투여될 경우 그 투여량의 약 10~20%가 폐에 침전된다는 사실이 알려져 있었고, 폐 흡입을 통해 국소치료효과를 얻고자 하는 약물이 폐에 국소적으로 흡수될 경우 그 약효가 발현된다는 사실 및 전신 순환으로 인한 부작용의 발현이 감소한다는 사실 또한 널리 알려진 기술상식에 해당하며, 이러한 약물이 폐에 흡입 투여되는 경우 다른 투여경로를 이용하는 경우에 비해 우수한 효과를 갖는다는 점도 이 사건 출원발명의 우선일 이후 공지된 문헌의 기재로써 뒷받침되므로, 이 사건 출원발명의 칼슘-채널 차단제를 흡입 투여하여 폐에 국소적으로 전달하는 방법 및 그러한 방법으로 전달되는 경우 약리효과가 있다는 점은 이 사건 출원발명의 우선일 당시 널리 알려져 있었고, 이 경우에도 “칼슘이 심근 및 맥관벽 내를 통과하는 속도를 늦추어, 맥관을 이완시킨다. 이완된 맥관은 혈액이 맥관을 통해 더 쉽게 흐르게 하여, 혈압을 저하시킨다.”는 약리기전에 의하여 칼슘-채널 차단제의 약리효과를 나타낸다는 점은 명백하므로, 이 사건 출원발명의 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예가 기재되거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 약리효과가 기재되어 있지 않다고 하더라도 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 별다른 어려움 없이 이 사건 출원발명의 약리효과를 예측하고 용이하게 실시할 수 있다고 봄이 타당하다.

대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730 판결 [등록무효(특)]

약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 특허발명의 청구범위는 당초 실데나필뿐만 아니라 다른 화합물들도 유효성분으로 포괄하는 다수의 청구항으로 이루어져 출원되었는데, 심사과정에 최종적으로 나머지 청구항들은 모두 삭제하고 제5항에서 실데나필만을 유효성분으로 기재하는 보정이 이루어진 상태로 특허등록된 사실은 알 수 있으나, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 사항의 기재가 필요함에도 최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니며, 또한 발명의 상세한 설명에 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 구체적으로 무엇인지 전혀 특정되어 있지 아니함에도 청구범위의 보정만으로 발명의 상세한 설명에 기재된 위 ‘화합물 중 하나(1종)’가 특정되었다고 단정하기도 어려울 뿐만 아니라, 설령 물질 자체는 실데나필로 특정되었다고 가정하더라도 위에서 본 발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 발기를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 발기부전의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없고, 따라서 위와 같은 청구범위 보정에 의하여 이 사건 정정발명의 명세서 기재불비가 해소되었다고 할 수는 없다.

특허법원 2011. 10. 6. 선고 2011허712 판결 [거절결정(특)] - 상고심리불속행기각

특허출원서에 첨부된 명세서에 기재된 ‘발명의 상세한 설명’에 기재하지 아니한 사항을 특허청구범위에 기재하여 특허를 받게 되면 공개하지 아니한 발명에 대하여 특허권이 부여되는 부당한 결과가 되므로, 특허법 제42조 제4항 제1호에서 특허청구범위가 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침될 것을 요구하고 있는 것은 이와 같은 부당한 결과를 방지하기 위한 것이어서, 특허청구범위가 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되고 있는지 여부는 통상의 기술자의 입장에서 특허청구범위에 기재된 발명과 대응되는 사항이 발명의 상세한 설명에 기재되어 있는지 여부에 의하여 판단하여야 하고, 출원시의 기술상식에 비추어 보더라도 발명의 상세한 설명에 개시된 내용을 특허청구범위에 기재된 발명의 범위까지 확장 내지 일반화할 수 없는 경우에는 그 특허청구범위는 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침된다고 볼 수 없으며, 한편 의약품의 용도발명에 관한 특허출원의 명세서에는 당해 분야의 평균적 기술자가 당시의 기술수준으로 보아 특별한 지식을 부가하지 않고서도 특정물질에 의약적 효과가 있다는 것을 명확하게 이해하고 인식하여 재현할 수 있도록 특정물질의 약리효과에 대한 기재를 하여야 하는바, 이 사건 제49항 발명은 디히드로에피안드로스테론(DHEA) 등의 성스테로이드 전구체 및 SERM 화합물을 활성성분으로 포함하는 약학 조성물로서 폐경기 이후 여성의 질 건조증 등을 처치 또는 경감시키기 위한 질 도포용 약학 조성물에 관한 것이어서, 위와 같은 질병들에 대한 치료 등에 관한 의약적 용도발명에 해당한다 할 것이므로, 이 사건 출원발명 명세서의 상세한 설명에는 이 사건 제49항 발명의 모든 화합물 등이 질 건조증 등의 원인 또는 관련된 증상 등의 예방이나 치료에 약리적 효과를 나타내고 있다는 구체적인 실험결과가 기재되어 있어야 하므로 살피건대, 이 사건 제49항 발명의 SERM 화합물은 별지 제1항 청구항 49에 기재되어 있는 바와 같이 ‘a) 1~2개의 매개 탄소 원자에 의하여 일정한 간격을 두고 있는 2개의 방향족 고리로서, 이들 2개의 방향족 고리는 모두 수산기 또는 생체 내에서 수산기로 전환되는 기에 의하여 치환 또는 미치환되는 페닐이고, b) 메탄, 메틸렌, -CO, -O-, -S-, 방향족 고리, 3차 아민 작용기 및 이들의 염으로 구성된 군에서 선택된 측쇄인 분자식을 갖는 것’으로서 SERM 화합물의 전구약물까지 포함하는 광범위한 개념의 화합물인데, 이 사건 출원발명의 상세한 설명에는, 이 사건 제49항 발명의 화합물 중 단지 랄록시펜, LY 353381(아르족시펜), 아콜비펜, ERA-923, TSE-424, 라소폭시펜을 대상으로 한 동물 실험의 예로서, 난소 절제된(OVX) 암컷 쥐들을 이들 SERM 화합물로 처치한 경우 질의 상피 두께가 증가하였다는 약리효과만 기재하고 있을 뿐이고, 그 외에 이 사건 제49항 발명의 다양한 화학구조식의 모든 화합물에서 위 동물 실험예와 동등한 약리효과를 나타내고 있다는 실험예에 관한 기재를 이 사건 출원발명의 상세한 설명 중 어디에서도 찾아볼 수 없고, 더구나 이 사건 제49항 발명은 디히드로에피안드로스테론(DHEA) 등의 성스테로이드 전구체 및 SERM 화합물 중의 (i) 화합물의 병용 투여에 관한 발명인데, 이 사건 출원 명세서의 실시예 1에는 SERM 화합물 중 단지 아콜비펜과 디히드로에피안드로스테론(DHEA)의 병용 투여에 대한 실험 결과만을 기재하고 있으므로, 이 사건 제49항 발명에서 정의되는 SERM 화합물 모두의 병용 투여 효과가 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침된다고 볼 수도 없어, 결국 이 사건 제49항 발명의 화합물은 에스트로겐 수용체 인식 부위인 2개의 페닐 고리와 측쇄가 연결된 것이므로 페닐 고리의 연결부위 등과 측쇄의 종류에 따라 다양한 약리효과가 나타날 것이고, 이들 화합물에 따라서 디히드로에피안드로스테론(DHEA)과의 병용 투여 효과도 다양하게 나타날 것인데도, 이 사건 제49항 발명의 화합물과 화학식구조가 유사한 6개의 SERM 화합물을 단독 투여한 효과 및 단 하나의 화합물(즉, 아콜비펜)을 병용 투여한 효과만을 기재하고 있을 뿐인 이 사건 출원발명의 상세한 설명의 기재만으로는 이 사건 제49항 발명의 모든 화합물의 다양한 약리효과가 이 사건 출원발명의 상세한 설명에 의하여 모두 뒷받침되고 있다고 볼 수 없어, 이 사건 제49항 발명은 특허청구범위가 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침된다고 볼 수 없어 특허법 제42조 제4항 제1호에 위배된 것이라 할 것이므로 그 특허출원은 거절되어야 할 것이다.

특허법원 2011. 8. 12. 선고 2010허9699 판결 [등록정정(특)] - 확정

특허법 제42조 제3항에 따르면, 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 정정발명은 활성성분으로 ‘텔미사르탄’을 포함하는 ‘뇌졸중 또는 그의 재발의 치료 및 예방용’ 약제를 청구하고 있는 의약용도의 발명이므로, 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상, 그 발명의 상세한 설명에 ‘텔미사르탄’이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는데, 이 사건 정정발명의 상세한 설명 중 실시예들을 제외한 나머지 부분에는 RAS 억제제가 미토콘드리아의 기능을 향상시켜 산소를 더 효율적으로 이용할 수 있게 함으로써 허혈성 상황을 막아 뇌졸중 또는 그의 재발의 예방 및 치료를 할 수 있다는 내용만이 기재되어 있어,일반적인 RAS 억제제의 뇌졸중 치료 가능성에 대한 추상적 내용만을 알 수 있을 뿐 위 기재를 통해 ‘텔미사르탄’의 구체적인 약리효과를 확인할 수 없고, 한편 이 사건 정정발명의 상세한 설명에는 위와 같은 추상적인 기재 외에 5가지의 실시예들이 기재되어 있으므로 이에 대하여 살펴보면, 먼저 실시예 1을 보건대, 위 실시예는 ACE 억제제의 일종인 ‘리시노프릴’이 래트의 심장근육 세포의 미토콘드리아 막 전위를 증가시킨다는 것을 확인한 실험결과와 위 실험결과를 통해 ACE 억제제가 미토콘드리아에서의 에너지 변환 효율을 증가시켜 산소가 부족한 허혈성 상황을 막을 수 있고 역학적/생합성적 성능을 개선시킬 수 있음을 시사한다는 내용이 기재되어 있으나, 위 실험은 ACE 억제제의 일종인 ‘리시노프릴’이 심장근육 세포의 미토콘드리아 막 전위를 증가시켜 허혈성 상황을 막을 수 있다는 결론을 도출한 것에 불과하므로, 위 실험결과만으로는 ACE 억제제와 구체적 작용기전이 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제의 일종인 ‘텔미사르탄’이 ‘뇌졸중 또는 그 재발의 치료 및 예방’에 효과가 있다는 것을 확인할 수 없고, 다음으로 실시예 2~5를 보건대, 실시예 2는 안지오텐신 II 수용체 길항제인 ‘로사르탄’을 투약하자 신체 운동량 증가 시 산소를 동원하고 사용하는 최대능력이 개선되었음을 보여주는 실험이고, 실시예 3은 악액질 환자들의 혈장 안지오텐신 II의 수준이 높다는 것을 확인한 실험이며, 실시예 4는 악액질 환자에게 ACE 억제제인 ‘로사르탄’을 투여하자 악액질 환자들의 운동능력과 근육강도가 개선되었음을 보여주는 실험이고, 실시예 5는 ACE 억제제인 ‘에날라프릴’을 울혈성 심부전증 환자에게 투여한 결과 사망 위험 및 심장 악액질의 위험이 감소하였음을 보여주는 실험이므로, 위 실험들은 ‘텔미사르탄’이 ‘뇌졸중 또는 그 재발의 치료 및 예방’에 효과가 있는지 여부와는 무관한 것들이어서, 결국 위 실시예들을 비롯하여 이 사건 정정발명의 상세한 설명에는 ‘텔미사르탄’이 ‘뇌졸중 또는 그의 재발의 치료 및 예방’에 효과가 있다는 점이 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않다.

특허법원 2010. 7. 16. 선고 2009허6519 판결 [거절결정(특)] - 확정

특허법 제42조 제3항에 의하면, 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하는데, 이는 통상의 지식을 가진 자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성 및 효과를 기재하여야 한다는 취지이고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것인바, 이 사건 제1항 보정발명은 알레스키렌과 발사르탄, 알레스키렌과 베나제프릴 또는 베나제프릴라트, 알레스키렌, 발사르탄 및 베나제프릴 또는 베나제프릴라트 등 3가지로 조합될 수 있는 이 사건 조성물을 고혈압을 비롯한 대상 질환들의 치료 등을 위해 사용하고자 하는 것으로서, 의약의 용도발명에 해당하므로, 이 사건 제1항 보정발명은 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한 그 발명의 상세한 설명에 이 사건 조성물에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야 하는데, 이 사건 제1항 보정발명은 이 사건 조성물에 명세서 기재의 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선권 주장일 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 모두 명확히 밝혀져 있지도 아니하므로, 발명의 상세한 설명에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재한 것으로 볼 수 없어 특허법 제42조 제3항에 의하여 특허등록을 받을 수 없다.

특허법원 2010. 5. 20. 선고 2009허6434 판결 [거절결정(특)] - 확정

특허법 제42조 제3항에 의하면, 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재하여야 하는데, 이는 통상의 지식을 가진 자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성 및 효과를 기재하여야 한다는 취지이고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항을 벗어난 것으로서 허용될 수 없는바, 이 사건 제1항 발명의 구성물질인 에피나스틴, 슈도에페드린 등은 이 사건 특허출원 당시 이미 공지되어 사용되고 있었으므로, 이 사건 제1항 발명은 공지되어 있는 약물인 에피나스틴, 슈도에페드린 등으로 조합된 이 사건 조성물을 알레르기성 비염 또는 유스타키오관의 알레르기성 울혈 치료라는 용도에 사용하고자 하는 것으로서 의약의 용도발명에 해당하므로, 이 사건 제1항 발명은 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한 그 발명의 상세한 설명에 이 사건 조성물의 약리효과를 확인할 수 있는 약리시험자료의 기재가 필수적이라고 할 것인데, 이 사건 제1항 발명은 이 사건 조성물에 명세서 기재의 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 출원일 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀져 있지도 아니하므로, 발명의 상세한 설명에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재한 것으로 볼 수 없어 특허법 제42조 제3항에 의하여 특허등록을 받을 수 없다.

대법원 2009. 11. 12. 선고 2007후5215 판결 [거절결정(특)]

의약의 용도발명에 있어서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하는 것이 원칙이나, 특정 물질의 의약용도가 약리기전만으로 기재되어 있다 하더라도 발명의 상세한 설명 등 명세서의 다른 기재나 기술상식에 의하여 의약으로서의 구체적인 용도를 명확하게 파악할 수 있는 경우에는 특허법 제42조 제4항 제2호가 정한 청구항의 명확성 요건을 충족하는 것으로 볼 수 있는바, 이 사건 출원발명은 칡 추출물 등의 의약으로서의 용도에 관한 발명을 포함하는 것으로서, 그 특허청구범위 제24항은 ‘칡 추출물, 볼도 추출물, 레몬 추출물, 해바라기 추출물, 징크 글루코네이트, 구아라나 추출물 혹은 리아나 추출물 혹은 상기 나열된 활성원 중 적어도 2개를 혼합하여 얻은 혼합물 중 하나로부터 선택된 것을 활성원으로 포함하는 타입 Ⅰ 또는 Ⅱ의 포스포리파아제 A2의 효소 활성을 억제하는 약학적 조성물’로 기재되어 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서 중 발명의 상세한 설명에는 포스포리파아제 A2는 염증현상과 관련되어 있는 세포에서 주로 생성된다는 내용과, 이 사건 출원발명은 위 칡 추출물, 볼도 추출물, 레몬 추출물, 해바라기 추출물, 징크 글루코네이트, 구아라나 추출물, 리아나 추출물 외 3개 물질 혹은 상기 나열된 물질들 중 적어도 2개를 혼합하여 얻은 혼합물 중 하나로부터 선택된 활성원에 관한 것인바 위 활성원들은 포스포리파아제 A2 타입 Ⅰ 및/또는 Ⅱ의 효소 활성을 유의성 있게 억제할 수 있는 것으로서 항염증 등의 효과를 가진다는 내용이 기재되어 있고, 그 실시예로서 피험자들에 대하여 칡 추출물을 사용한 후 피부 자극 증상(발진, 부스럼 등 염증 증상을 포함한다)의 경과를 관찰한 것이 나타나 있어, 의약의 용도발명에 관한 특허청구범위 제24항은 위 칡 추출물 등 활성원들의 용도를 타입 Ⅰ 또는 Ⅱ의 포스포리파아제 A2의 효소 활성을 억제한다고 하는 약리기전으로 표현하고 있지만, 발명의 상세한 설명 등을 참작하여 볼 때 타입 Ⅰ 또는 Ⅱ의 포스포리파아제 A2의 효소 활성을 억제함으로써 궁극적으로는 피부염증 등을 저감시킨다고 하는 구체적인 의약용도를 명확하게 파악할 수 있으므로, 특허청구범위 제24항은 청구항의 명확성 요건을 충족한다.

특허법원 2009. 10. 30. 선고 2009허3237 판결 [등록무효(특)] - 확정

명세서의 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성·작용 및 효과를 기재하여야 하고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상, 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는바, 이 사건 제1항 정정발명은 그 우선권주장일 이전에 위장질환 치료제로서 널리 알려진 물질인 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 특정 구성비로 조합하여 투여할 경우 위장질환 치료효과가 현저하게 상승한다는 사실을 밝혀낸 점에 그 기술적 의의가 있고, 이 사건 제1항 정정발명을 구성하는 의약성분들에 위장질환 치료효과가 있다는 사실이 우선권주장일 이전에 공지되어 있다고 할지라도 이들 약물을 조합하여 인체 내에 동시에 투여할 경우 그 약물들 사이의 상호작용으로 인하여 그 약물들을 각각 단독으로 투여하는 경우에 비하여 상승된 약리효과를 나타낼 것인지, 그 반대의 효과를 나타낼 것인지 여부는 통상의 기술자가 용이하게 예측할 수 없다고 할 것이므로, 이 사건 제1항 정정발명은 우선권주장일 이전에 그 명세서 기재 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우라고 할 수 없어서 그 명세서에 그와 같은 약리효과가 있음을 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야 할 것으로 보이는데, 이 사건 정정발명의 명세서 중 발명의 상세한 설명에 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 기재 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있다고 할 것이므로, 통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되지 않았다는 원고들의 주장은 받아들이지 않는다.

대법원 2009. 1. 30. 선고 2006후3564 판결 [거절결정(특)]

의약의 용도발명에 있어서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로, 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하는 것이 원칙이나, 특정 물질의 의약용도가 약리기전만으로 기재되어 있다 하더라도 발명의 상세한 설명 등 명세서의 다른 기재나 기술상식에 의하여 의약으로서의 구체적인 용도를 명확하게 파악할 수 있는 경우에는 특허법 제42조 제4항 제2호에 정해진 청구항의 명확성 요건을 충족하는 것으로 볼 수 있는바, 이 사건 출원발명은 원심 판시의 디티오카르바메이트 함유 질소산화물 스캐빈저의 의약으로서의 용도에 관한 발명으로서, 특허청구범위 제2항은 ‘원심 판시의 디티오카르바메이트 함유 질소산화물 스캐빈저를 포함하는 원심 판시의 치료 대상 패혈증 쇼크, 사이토킨의 투여 등과 관련된 질소산화물 과생성 치료용 조성물’로 기재되어 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서 중 발명의 상세한 설명에는 질소산화물 과생성은 원심 판시의 패혈증 쇼크, 사이토킨의 투여 등과 같은 광범위한 질병상태 및/또는 징후와 관련되고, 질소산화물의 과생성으로 인해 저혈압증, 다중기관부전증이 나타난다고 기재되어 있으며, 또한 생쥐를 대상으로 한 실시예를 통하여 이 사건 출원발명의 디티오카르바메이트 함유 질소산화물 스캐빈저인 [(MGD)2Fe] 착물을 피하 투여하여 LPS 처리된 생쥐의 생체 내 질소산화물 농도를 감소시킴으로써 LPS 처리에 의하여 유도된 저혈압을 정상 혈압으로 회복시키는 효과를 보여 주고 있어, 의약의 용도발명에 관한 특허청구범위 제2항은 유효성분인 디티오카르바메이트 함유 질소산화물 스캐빈저의 용도를 구체적인 질병 또는 약효로 기재하지 아니하고 질소산화물 과생성을 치료한다고 하는 약리기전으로 표현되어 있지만, 발명의 상세한 설명을 참작하여 볼 때 질소산화물의 과생성으로 인해 유도되는 저혈압증, 다중기관부전증을 치료, 예방한다고 하는 구체적인 의약용도를 명확하게 파악할 수 있으므로, 특허청구범위 제2항은 청구항의 명확성 요건을 충족한다.

특허법원 2008. 6. 13. 선고 2007허6393 판결 [거절결정(특)] - 상고심리불속행기각

특허법 제42조 제3항은, 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적·구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있고, ‘통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도’란 그 출원에 관한 발명이 속하는 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자, 즉 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도를 뜻하고, 또한 의약의 용도발명은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도가 발명의 필수 구성요소에 해당하고 의약용도는 약리효과의 기재에 의하여 비로소 확인되는 것이라 할 수 있으므로, 특정 물질이 그러한 약리효과를 나타내는 약리기전이 그 발명 출원 전에 이미 명확히 밝혀진 경우에는 그러한 약리효과를 단순히 기재하면 되지만, 그 약리기전이 밝혀지지 아니한 경우에는 특정 물질이 그러한 약리효과가 있다는 것을 확인할 수 있는 구체적인 실험에 의한 실험결과를 정량적으로 기재하거나 적어도 그것에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 하는바, 특정물질을 투여하였을 때 나타나는 약리효과는 생체 내 생리화학적 반응을 거쳐서 발현되므로 특정물질 자체의 고유한 화학적 특성뿐만 아니라 특정물질 투여 전후에 투여된 다른 물질, 실험대상인 생체의 상태 등 여러 가지 다른 조건의 영향에 의하여 발현될 가능성을 배제할 수 없으므로, 단지 특정물질을 어느 정도 투여하였을 때 일정한 약리효과가 발현되었다는 사실만으로는, 항상 특정물질이 그러한 효과를 나타낼 수 있다고 확인할 수 없어, 특정물질에 대한 의약용도로서의 유용성을 인정하기 위하여는 약리효과가 특정물질 자체의 고유한 화학적 특성에 기인한 것이라는 점을 확인할 수 있어야 하고, 이러한 확인은 특정물질의 특정한 약리효과에 대한 약리기전이 밝혀져 있거나, 구체적인 실험에 의한 정량적인 실험결과 또는 적어도 그것에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있어야 가능하고, 특정물질 자체 또는 특정물질에 대한 제1의 의약용도가 이미 공지되어 있는 상태에서, 특정물질의 새로운 의약용도를 대상으로 하는 발명을 접하는 통상의 기술자로서는, 특정물질이 새로운 의약용도에 효과가 있는지 여부를 확인하기 위하여 과도한 실험(용도발명에 있어서 효과확인을 위한 이러한 실험은, 통상의 발명에 있어서의 효과 확인과는 달리 새로운 발명을 완성하는 작업에 해당한다)을 거치지 아니하고 명세서의 기재만으로 의약용도로서의 유용성을 확인할 수 있어야 의약용도발명의 효과를 명확히 이해할 수 있으며, 특정물질을 의약용도에 이용하는 것, 즉 발명의 실시는, 물질(물건) 발명에 있어서 특정물건을 제조·판매하는 것과는 달리, 제약회사가 막대한 비용을 들여 설비를 갖춘 다음 의약물질을 제조·판매하거나, 의사가 이를 환자에 사용하는 것이어서, 명세서를 통하여 특정물질의 의약용도로서의 유용성을 확인하거나 약리효과를 명확하게 이해할 수 없다면 특정물질을 새로운 의약용도에 이용하지 않을 것이고 이는 결국 통상의 기술자가 발명을 용이하게 실시할 수 없는 것이고(명세서에 기재된 실험결과 및 효과가 진정한 것인지 여부는 명세서 기재요건이 아닌 발명의 효과에 대한 판단문제이고, 따라서 출원 후 추가적인 실험결과를 통하여 보충하는 것이 가능하다), 또한 의약용도발명에 있어서 이러한 특정용도에 대한 유용성은, 이미 공지된 물질을 발명의 대상으로 삼는 것이어서 신규성을 부정하여야 함에도 발명의 특허성을 부여하는 근거이고, 이러한 유용성을 확인하는 것 자체가 발명의 구성을 완성하는 것이어서 출원 당시 명세서에 명확하게 기재되어 있어야 하며, 사후에 추가적인 실험을 통하여 이러한 기재의 보충을 허용하는 것은 미완성발명을 출원 이후에 완성하는 것을 허용하는 것이 되어 옳지 않아, 결국 의약용도발명의 명세서 기재요건 충족 여부는, 통상의 기술자자가 명세서의 기재만으로 특정물질이 특정의약용도에 대한 약리효과가 있다는 것을 확인할 수 있는지의 기준에 따라 판단하여야 하는바, 이 사건으로 돌아와 보건대, 기재1은 이 사건 출원발명에서 사레듀턴트의 ‘주요우울증의 치료 및 예방’ 용도가 비로소 밝혀졌다는 기재로서 약리효과를 확인할 수 있는 기재라고는 볼 수 없고, 기재2는 사레듀턴트가 주요우울장애에 효과가 있는지 확인하기 위하여 실험한 환자군의 연령과 투여량, 투여방법, 투여기간이 명시되어 있을 뿐 구체적인 판단방법이나 그에 따른 결과는 기재되어 있지 않으며, 기재3 및 기재4는, 우울증 증후군의 개선은 해밀튼 우울증 평가척도 점수의 현저한 감소와 의사가 준 영향 및 환자가 받은 전체 영향에 의해 평가한다는 내용으로서, 일반적인 우울증 개선 판단방법을 제시한 것에 지나지 않거나, 위와 같은 판단방법에 의하여 사레듀턴트의 투여 후 해밀튼 우울증 평가척도 등의 기준에 따라 측정한 결과 우울증 증후군이 개선되었다는 의미로 해석할 수 있고, 우선 사레듀턴트에 의하여 개선된 것으로 명세서에 기재된 질병은 이 사건 출원발명의 청구범위에 기재된 의약용도인 ‘주요우울장애’가 아니라 ‘우울증 증후군’인데, 우울증은 주요우울증의 상위개념이고, 기분장애는 우울증의 상위개념이어서, 사레듀턴트의 투여에 의하여 우울증 증후군이 개선되었다는 기재만으로는 사레듀턴트의 투여에 의하여 ‘주요우울장애’까지 개선된다고 할 수 없고, 나아가 증인 오강석의 증언 및 변론 전체의 취지에 의하면, 우울증 질환의 특성상 해밀튼 우울증 평가척도 점수에 영향을 미치는 요인으로는 약물로 인한 효과 이외에도 주위 환경적 요인, 환자의 심리적 요인 등 여러 가지가 있고, 환자를 평가하는 평가자에 따라 평가점수에 편차가 생길 수 있는 사실, 약물에 의한 우울증 등 정신질환의 개선 여부는, 약물 이외의 요인으로 인한 효과인 위약효과를 제거하기 위하여 위약군과 약물 투여군을 대조하여 실험하는 것이 필수적이고, 양 그룹 사이의 점수를 대조하여 약물에 의한 효과를 평가하여야 하며, 약물투여군만의 점수 감소만으로는 의미 있는 평가를 할 수 없는 사실을 인정할 수 있는바, 기재3 및 기재4만으로는 ‘해밀튼 우울증 평가척도 점수의 현저한 감소, 의사가 준 영향 및 환자가 받은 전체 영향’이라는 기준을 통해 우울증 증후군이 개선되었다는 평가를 하였다는 결과만 알 수 있을 뿐이고, 해밀튼 우울증 평가척도 점수가 약물 투여군과 위약군을 서로 대조하여 실험한 것인지, 해밀튼 우울증 평가척도 점수의 어느 정도 감소가 있었고 이는 어떻게 평가되었는지, 의사가 준 영향 및 환자가 받은 전체 영향은 어느 정도 반영되었는지를 전혀 알 수 없어, 위의 여러 가지 평가기준에 따른 평가결과의 도출이 정당한지 여부를 확인할 수 없으므로, 기재 1 내지 4는 단지 ‘사레듀턴트가 우울증 증후군의 개선에 효과가 있다’는 정도의 기재에 불과하므로, 통상의 기술자로서는 이 사건 출원발명의 명세서 기재만으로는, 발명자의 주관적인 평가결과를 그대로 믿지 않는 한, 약리기전을 대신할 정도로 사레듀턴트가 우연의 결과가 아니라 그 자체의 고유한 화학적 특성에 따라 ‘우울증 증후군의 개선’이라는 효과가 있다 점을 확인할 수 없으며, 위와 같은 효과가 있는지 여부를 확인하기 위하여 과도한 실험을 거치지 않고서는 ‘우울증 증후군의 개선’을 위하여 선뜻 이 사건 출원발명을 선택하여 실시하지 않을 것이어서, 결국 이 사건 출원발명의 명세서에는, 약리기전이 밝혀지지 않은 사레듀턴트가 주요우울장애의 치료 및 예방에 효과가 있다는 것을 확인할 수 있는 구체적인 실험결과가 정량적으로 기재되거나 적어도 그것에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재된 것으로 볼 수 없으므로, 발명의 상세한 설명이 통상의 기술자가 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되었다고 보기 어렵다.

저작자표시

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의약용도발명의 경우

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