존속기간연장의 인정여부

대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070 판결 [거절결정(특)]

특허법 제89조 제1항은 "특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성 · 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다."라고 규정하고 있으며, 그 위임에 따라 특허법 시행령 제7조 제1호는 '허가 등을 위하여 필요한 유효성 · 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명' 중 하나로 "특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항 · 제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품(신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다)의 발명"을 규정하고 있는데, 이 사건 시행령 조항 중 '약효를 나타내는 활성부분'의 해석과 관련하여, 이 사건의약품의 유효성분인 페그인터페론베타-1a가 이 사건 시행령 조항의 '약효를 나타내는 활성부분'에 해당하여 이 사건 청구항이 허가 등에 따른 특허권 존속기간의 연장 대상발명에 해당한다고 볼 수 있는지 여부가 이 사건의 쟁점인바, 원심은 이 사건 시행령 조항의 '약효를 나타내는 활성부분'에서 '약효'는 적응증에 한정되지 않고, '의약품의 성분 중 내재된 약리작용에 의하여 특정 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방하는 효과'를 의미하는데, 이때 특정 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방하는 효과의 대소 및 지속시간의 정도, 효과에 부수하여 발생하는 부작용의 유무에 차이가 있는 경우에는 '약효'가 동일하다고 볼 수 없으며, 페그인터페론베타-1a가 인터페론베타-1a에 대하여 가지는 생물학적 활성 및 약동학적 특성의 차이는 결과적으로 이 사건 의약품의 재발성 다발성 경화증에 대한 치료효과의 증대를 가져왔고, 위와 같은 생물학적 활성의 차이, 약동학적 특성의 개선, 치료효과의 증대는 모두 인터페론베타-1a에 폴리에틸렌글리콜이 결합됨으로써 나타나는 효과이므로, 이 사건 의약품의 성분 중 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증를 치료하는 효과를 나타내는 부분은 페그인터페론베타-1a이고, 인터페론베타-1a 부분에 한정된다고 볼 수 없다고 하여, '이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은페그인터페론베타-1a이고, 이는 활성부분을 인터페론베타-1a로 하는 기허가 의약품을 고려하더라도 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 신물질에 해당하므로, 이 사건 시행령 조항에서 정한 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품에 해당한다.'고 보아 이와 달리 판단한 이 사건 심결을 취소하였는데, 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 법령상 용어의 해석은 가능한 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 그 법령의 전반적인 체계와 취지 · 목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 하는바, 허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장제도를 규정한 특허법 제89조 제1항과 이 사건 시행령 조항의 전반적인 체계와 취지 · 목적, 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 이 사건 시행령 조항에서 '약효를 나타내는 활성부분'은 '의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능 · 효과를 나타내는 부분'을 의미하며, 한편 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 의약품의 효능 · 효과의 정도에 영향을 미치더라도 이는 의약품의 효능 · 효과로서의 '약효'를 나타내는 부분이 아니므로, 이러한 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 있다는 사정만으로 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분'이라고 볼 수는 없는데, 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호 · 장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 장기간이 소요되는 발명에 한하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였는데, 특허법 및 특허법 시행령은 이 사건 시행령 조항 중 '약효를 나타내는 활성부분'의 정의나 포섭의 구체적인 범위에 관하여는 규정하고 있지 않으며, 약사법 제2조 제4호는 '의약품'에 대하여 '사람이나 동물의 질병을 진단 · 치료 ·경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구 · 기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구· 기계 또는 장치가 아닌 것' 등으로 정의하고 있으며, 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사규정」 제9조 제6호는 의약품의 효능 · 효과를 품목허가의 대상으로 검토 · 관리하는 항목으로 명시하고 있고, 제15조 제1호는 '유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 구체적으로 표시'함으로써 '효능 · 효과'를 기재하도록 규정하는 한편, 제29조 제1호는 식품의약품안전처장은 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 '효능 · 효과' 등의 적합 여부를 확인하여야 한다고 규정하고 있어, 위와 같은 약사법령의 내용을 종합하면, 의약품이 나타내는 효과로서의 '약효'는 '의약품이 특정 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방하는 효과'로 이해할 수 있고, 이러한 효과의 유효성은 의약품의 품목허가 대상인 '효능 · 효과'로 검토 · 관리되고 있으므로, 결국 약사법상 품목허가를 받은 의약품에 관하여 적용되는 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효'는 특정 질환명 또는 증상명을 기준으로 하는 의약품 품목허가 대상으로서의 '효능 · 효과'를 의미한다고 볼 수 있으며, 이 사건 시행령 조항은 약사법상 품목허가를 받은 의약품의 '유효성분'이 신물질일 것을 요구하고, 그 신물질을 '약효를 나타내는 활성부분'의 화학구조가 새로운 물질로 정의하여, 문언상 '약효를 나타내는 활성부분'과 '유효성분'을 구분하는 규정형식을 취하면서 화학구조가 새로운 물질일 것을 요구하는 대상을 '유효성분'이 아닌 '약효를 나타내는 활성부분'으로 명시하고 있는데, 약리학적으로 '활성'은 약물이 인체 내세포 등에 작용하여 생체기능에 변화를 일으키는 성질을 말하고, 앞서 보았듯이 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효'는 특정 질환명 또는 증상명을 기준으로 하는 의약품품목허가 대상으로서의 '효능 · 효과'를 의미하므로, '약효를 나타내는 활성부분'은 '인체 내 세포 등에 작용하여 의약품 품목허가상의 효능 · 효과를 발현하는 부분'으로 해석하는 것이 합리적이고, 이 사건 시행령 조항은 이러한 부분의 화학구조가 새로운 물질을 유효성분으로 하는 의약품의 발명을 유효성 · 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명으로서 특허권의 존속기간 연장 대상이 되는 발명으로 규정한 것이며, 한편 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」 제2조 제1호는 '유효성분'을 '내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능 · 효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로 주성분을 말한다.'라고 규정하고 있는데 '유효성분'은 분자 단위로 파악되므로, '약효를 나타내는 활성부분'에 해당하지 않는 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 의약품의 효능 · 효과의 정도에 영향을 미치는 경우에도 그 결합물 전체가 유효성분의 개념에 포함될 수는 있는데, 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용이 '유효성분'과 '약효를 나타내는 활성부분'을 준별하고 있는 이상, 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 의약품의 효능 · 효과의 정도에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분'이라고 볼 수는 없으며, 의약품 품목허가 등을 위하여 필요한 유효성 · 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 한하여 이를 구제하도록 정하고 있는 특허권 존속기간 연장 제도의 취지 및 목적에 비추어 보아도, 기존에 품목허가된 의약품의 공지된 활성부분이 발현하는 효능 · 효과의 정도에 영향을 미치기 위하여 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분을 부가한 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장 대상이 되는 발명이라고 보기 어려운바, 이 사건 의약품은 기허가 의약품의 유효성분이자 약효를 나타내는 활성부분인 인터페론베타-1a에 폴리에틸렌글리콜을 결합하여 페길화함으로써 기허가 의약품과 동일한 효능 · 효과인 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 가지면서도 인터페론베타-1a의 혈액 중 평균체류시간 및 반감기를 증가시킨 의약품으로, 그 유효성분은 페그인터페론베타-1a이며, 이 사건 의약품의 유효성분 중 체내 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a이고, 인터페론베타-1a에 결합된 폴리에틸렌글리콜 부분은 체내 활성이나 위와 같은 치료효과를 가지지 않으면서 인터페론베타-1a 부분이 혈액 중에 오래 체류하도록 하거나 인터페론베타-1a의 단백질 수용체에 대한 결합력을 낮추는 등으로 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과하므로, 이 사건 의약품의 유효성분 중 '약효를 나타내는 활성부분'은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있다고 하더라도 그 결합물 전체인 페그인터페론베타-1a를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분'이라고 볼 수는 없으며, 인터페론베타-1a를 이 사건 의약품의 페그인터페론베타-1a로 페길화하는 과정에서 인터페론베타-1a의 입체적 화학 구조에 변화가 유발된 것이 직접적으로 확인된다거나, 재발성 다발성 경화증의 치료와 관련된 활성 차이가 인터페론베타-1a의 입체적 화학 구조의 변화를 수반하지 않고는 나타날 수 없는 정도에 이른다고 보이지 않으므로, 이 사건 의약품에서 '약효를 나타내는 활성부분'인 인터페론베타-1a 부분은 기허가 의약품에서 '약효를 나타내는 활성부분'인 인터페론베타-1a와 입체적 화학구조가 동일하여, 이 사건 의약품은 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질인 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품'이 아니므로, 그 의약품의 발명인 이 사건 청구항은 허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장 대상 발명에 해당하지 않는다.

 

대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결 [특허권침해금지등]

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특허법 제89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 두고 있는데, 위 조항에서 말하는 ‘장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’의 하나로 특허법 시행령 제7조 제1호는 특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제26조 제1항 또는 제34조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명을 들고 있으며, 한편 존속기간이 연장된 특허권의 효력에 대해 특허법 제95조는 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다.’라고 규정하고 있어, 특허법은 이와 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위를 기준으로 하지 않고 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시’로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지는 않았고, 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는 특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 하며, 특허권자가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특허침해소송에서 상대방이 생산 등을 한 의약품이 약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있더라도 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이라면 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 하는바, 원고 아스텔라스세이야쿠 가부시키가이샤가 출원하여 등록받은 이 사건 특허발명의 이름은 “신규한 퀴누클리딘 유도체 및 이의 약제학적 조성물”이고, 원고 한국아스텔라스제약 주식회사는 원고 아스텔라스세이야쿠로부터 이 사건 특허발명에 대하여 통상실시권을 설정받았으며, 이 사건 특허발명은 ‘과민성 방광증상 등에 치료효과를 가지는 특정 기본골격을 갖는 화합물’을 특징으로 하는 물질특허인데, 그 유리염기 형태의 특정 화합물은 숙신산이나 푸마르산을 비롯한 다양한 산과 염 화합물을 형성할 수 있고, 원고 아스텔라스세이야쿠는 2007. 3. 30. 식품의약품안전처장으로부터 이 사건 특허발명과 관련한 이 사건 허가대상 의약품인 “베시케어정5밀리그램(숙신산솔리페나신)”에 대하여 원료약품 및 분량을 “전체단위 1정(154mg) 중 주성분 숙신산솔리페나신 5.0밀리그램 외 부형제, 제피제, 결합제 등”으로 하여 의약품 수입품목허가를 받았으며, 원고 아스텔라스세이야쿠는 2007. 6. 26. 특허청장에게 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 허가대상 의약품의 수입품목허가를 받는 데 1년 6월 16일이 걸렸다는 이유로 위 기간만큼 이 사건 특허발명의 존속기간을 연장해줄 것을 요청하는 내용의 존속기간 연장등록출원을 하였고, 위 출원서에는 “일반명(품목명) 숙신산 솔리페나신, 제품명(상표명) 베시케어정, 효능 및 효과(용도) 과민성 방광 증상의 치료” 등이 기재되어 있으며, 특허청 심사관은 2007. 8. 21. 이 사건 특허발명의 존속기간을 1년 6월 16일 연장하는 내용의 존속기간 연장등록결정을 하였고, 이에 따라 이 사건 특허발명의 청구항 1 내지 8의 존속기간 만료일이 2015. 12. 27.에서 2017. 7. 13.로 연장되었으며, 피고는 2016. 7. 25. 식품의약품안전처장으로부터 전문의약품 “에이케어정 4.98mg 및 9.96mg(솔리페나신푸마르산염)”에 관하여 의약품 제조‧판매 품목허가를 받았고, 위 의약품은 주성분 ‘푸마르산솔리페나신’ 외 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제, 코팅제 등으로 이루어지고, 신경성 빈뇨, 불안정 방광, 만성 방광염에서의 요실금과 빈뇨의 비뇨기 질환의 예방 또는 치료를 의약용도로 하는 약제학적 조성물이므로, 피고 제품은 이 사건 특허발명과 유효성분이 “솔리페나신”으로 동일하고 염만 “숙신산”에서 “푸마르산”으로 변경한 ‘염 변경 의약품’에 해당하며, 피고 제품은 그 품목허가신청 당시 적용되던 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조 제8호가 정한 안전성·유효성심사 자료제출의약품으로서, 위 규정 제28조 제5항에 규정된 요건인 ‘국내에서 허가된 의약품(원고가 수입품목허가 받은 ‘베시케어정’을 의미한다. 이하 같다)과 화학적으로 기본골격이 동일하고 효능, 효과, 용법, 용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확한 것으로서, 그 염류 등이 의약품으로 자주 사용되는 것’에 해당된다는 이유로, 제조·판매 품목허가 신청시 ‘베시케어정’에 대한 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료 등 다수의 안전성·유효성 자료를 원용함으로써 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료들의 제출을 면제받았으며, 피고는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 피고 제품을 투여한 후 유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품인 베시케어정을 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용의 생물학적 동등성 시험자료를 제출하여 제조‧판매품목허가를 받았고, 일반적으로 약물의 염은 약물의 용해도와 흡수율을 높이기 위해 유리염기 형태의 화합물과 결합시키는 작용을 하는데, 품목허가를 받은 솔리페나신 숙신산염은 솔리페나신과 숙신산이 이온결합에 의해 약하게 결합된 상태의 화합물이고, 체내에 경구투여되어 위장에 들어가면 강산이 위액에 의해 이온결합이 끊어져 솔리페나신과 숙신산으로 분리되게 되어, 이렇게 분리된 숙신산은 체내 대사를 거쳐 체외로 배출되고 솔리페나신만 소장의 상피세포에서 흡수된 후 혈액을 통하여 방광에 도달하여 사람의 M 무스카린 수용체와 반응하여 약리효과를 발휘하게 되므로, 푸마르산염과 숙신산염의 성질(융점, 물에서의 용해도 등), 이 사건 허가대상 의약품과 피고 제품의 투여용량의 미세한 차이만으로 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과가 다르다고 볼 수 없으며, 이 사건 특허발명의 명세서는 암모늄염 외에 숙신산, 푸마르산 등을 유효성분인 솔리페나신과 염을 형성할 수 있는 선택 가능한 유기산으로 기재하고 있고, 피고 제품의 푸마르산염은 숙신산염과 함께 흔히 사용되는 약학적 염인 ‘클래스 1(Class 1)’로 분류되고, 솔리페나신 숙신산염의 체내 투여 및 흡수과정은 솔리페나신 푸마르산염의 경우에도 동일하다는 것은 널리 알려져 있으므로, 숙신산염을 푸마르산염으로 변경하는 것은 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 선택할 수 있는 사항에 불과하므로, 피고 제품은 이 사건 허가대상 의약품과 염에서 차이가 나지만, 통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, 인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다.

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​특허법원 2018. 2. 1. 선고 2016허3549,3563,3570,3587,3594,3600,3617,3778,4375,4443,4559,4573,4597,4603 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 그러한 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호․장려하기 위하여 특허법 제89조 제1항은 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였고, 다만 특허법 제89조 제2항은 연장신청의 기간을 정함에 있어 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 “그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 아니한다.’고 규정하고 있으므로, 특허권자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 안되는데, 식약처의 의약품 수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고, 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행되지만, 이러한 해당 심사부서별 심사는 식약처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있다. 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있으므로, 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 식약처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없고, 나아가 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 약사법 관련 규정에 의하여 임상시험, 안·유 및 기·시 심사, GMP 평가, DMF 심사 절차를 모두 통과해야만 가능한 것이므로, 위 각 절차에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있고, 이에 따라 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 활성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기(終期)는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날이 되는데, 한국아스트라제네카가 2008. 7. 7.부터 2010. 5. 17.까지, 한국비엠에스가 2008. 10. 1.부터 2009. 6. 18.까지, 2009. 7. 23.부터 2010. 5. 10.까지 각 식약처 승인을 얻어 임상시험을 실시한 사실, 위 각 임상시험을 근거로 이 사건 허가를 받은 사실을 각 인정할 수 있는바, 위 각 임상시험은 이 사건 허가를 위하여 필요한 유효성·안정성 등의 시험에 해당한다고 할 것이고, 나아가 특허권자들(브리스톨, 피고), 한국아스트라제네카 및 한국비엠에스의 관계에 비추어 보면, 임상시험을 실시한 한국아스트라제네카와 한국비엠에스는 통상실시권자의 지위에서 또는 적어도 특허권자와의 의사 연락 하에 임상시험을 실시한 것으로 봄이 타당하므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 계산함에 있어 한국아스트라제네카와 한국비엠에스가 실시한 임상시험의 기간도 기초로 삼을 수 있으며, 한국비엠에스가 이 사건 허가 당시 이 사건 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자에 해당하고, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 ‘특허권 설정등록일 이후로서 임상시험 개시일인 2008. 7. 7.부터 임상시험 종료일인 2010. 5. 17.까지의 기간’의 기간 679일 및 ‘이 사건 허가 신청일인 2013. 1. 25.부터 이 사건 허가 결정이 허가신청인에게 도달한 2013. 11. 26.까지’의 기간 305일을 기초로 산정하여야 하며, 다음 위 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’은, 각 심사부서에서의 보완기간인 ㉮ 안·유 및 기·시 심사부서에서의 보완기간으로서, 1차 보완자료 요청일인 2013. 4. 15.부터 1차 보완자료 제출일인 2013. 9. 9.까지의 기간(보완기간 1), 2차 보완자료 요청일인 2013. 9. 16.부터 2차 보완자료 제출일인 2013. 9. 30.까지의 기간(보완기간 2), ㉯ GMP 심사부서에서의 보완기간으로서, 1차 보완자료 요청일인 2013. 7. 18.부터 1차 보완자료 제출일인 9. 30.까지의 기간(보완기간 3), 2차 보완자료 요청일인 2013. 10. 4.부터 2차 보완자료 제출일인 2013. 10. 16.까지의 기간(보완기간 4), ㉰ DMF 심사부서에서의 보완자료 요청일인 2013. 4. 22.부터 DMF 보완자료 제출일인 2013. 9. 30.까지의 기간(보완기간 5) 중 식약처 내 모든 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 어느 심사부서에서도 그 보완요구 사항에 대한 심사가 전혀 이루어지지 않은 기간인 2013. 7. 18.부터 2013. 9. 9.까지의 53일과 2013. 9. 16.부터 2013. 9. 30.까지의 14일을 합한 67일(= 53일 + 14일)이 되며, 나아가 각 심사부서에서 소요된 보완기간 1~5 중 위 67일을 제외한 나머지 기간 동안, 비록 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 해당 심사부서에서는 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 식약처의 다른 심사부서에서 이 사건 의약품인 포시가정의 수입품목허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되어 있었으므로, 위 기간 역시 이 사건 허가를 위하여 소요된 기간에 해당한다고 보아야 하고, 이와 달리 보아야 할 특별한 사정을 인정할만한 자료도 없어, 결국 이와 다른 전제에 선 원고들 주장의 연장기간 산정방법은 모두 받아들일 수 없고, 이 사건 연장등록의 적법한 연장기간은 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간 679일과 이 사건 의약품인 포시가정의 수입품목허가에 소요된 기간인 305일에서 특허권자 측에 책임 있는 사유로 소요된 기간인 위 67일을 제외한 917일(= 679일 + 305일 - 67일)이 되므로, 위 기간에 대하여 이루어진 이 사건 연장등록은 그에 따라 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우에 해당하지 않는다.

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특허법원 2018. 1. 26. 선고 2016허5156,5163,5170,5187,5194,5200,5798,5804,6081,6098,6104,6111,6128,6760 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(허가 등)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”고 규정함으로써 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였고, 다만 특허법 제89조 제2항은 연장신청의 기간을 정함에 있어 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 “그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 아니한다.’고 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 아니되는데, 식약처의 의약품 수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고, 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행되지만, 이러한 해당 심사부서별 심사는 식약처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있어, 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있으므로, 이러한 사정에 비추어 보면, 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 식약처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없으며, 나아가 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 약사법 관련 규정에 의하여 임상시험과 안·유 및 기·시 심사, GMP 평가, DMF 심사 절차를 모두 통과해야만 가능한 것이므로, 위 각 절차에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있고, 이에 따라 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 활성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날까지가 되는바, 먼저 앞서 본 법리에 의하면, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 특허권 설정등록일 이후 의약품의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 허가 등을 받는 과정에 소요된 기간으로서 이 사건 허가 신청일인 2013. 1. 25.부터 이 사건 허가결정이 허가신청인에게 도달한 11. 26.까지의 305일을 기초로 산정하여야 하고, 다음 위 305일을 기초로 위 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’은, 각 심사부서에서의 보완기간인 ㉮ 안·유 및 기·시 심사부서에서의 보완기간으로서, 1차 보완자료 요청일인 2013. 4. 15.부터 1차 보완자료 제출일인 9. 9.까지의 기간(보완기간 1), 2차 보완자료 요청일인 2013. 9. 16.부터 2차 보완자료 제출일인 9. 30.까지의 기간(보완기간 2), ㉯ GMP 심사부서에서의 보완기간으로서, 1차 보완자료 요청일인 2013. 7. 18.부터 1차 보완자료 제출일인 9. 30.까지의 기간(보완기간 3), 2차 보완자료 요청일인 2013. 10. 4.부터 2차 보완자료 제출일인 10. 16.까지의 기간(보완기간 4), ㉰ DMF 심사부서에서의 보완자료 요청일인 2013. 4. 22.부터 DMF 보완자료 제출일인 9. 30.까지의 기간(보완기간 5) 중 식약처 내 모든 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 어느 심사부서에서도 그 보완요구 사항에 대한 심사가 전혀 이루어지지 않은 기간인 2013. 7. 18.부터 9. 9.까지의 53일과 2013. 9. 16.부터 9. 30.까지의 14일을 합한 67일(= 53일 + 14일)이 되며, 나아가 각 심사부서에서 소요된 보완기간 1~5 중 위 67일을 제외한 나머지 기간은, 비록 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 해당 심사부서에서는 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그 동안 식약처의 다른 심사부서에서 이 사건 의약품인 포시가정의 수입품목허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되어 있었던 경우로서 이 기간 역시 이 사건 허가를 위하여 소요된 기간에 해당한다고 보아야 하고, 이와 달리 볼 특별한 사정을 인정할 만한 자료도 없어, 결국 이와 다른 전제에 선 원고 주장의 연장기간 산정방법은 받아들일 수 없고, 이 사건 연장등록의 적법한 연장기간은 특허권 설정등록일 이후 이 사건 의약품인 포시가정의 수입품목허가에 소요된 기간인 305일에서 특허권자 측에 책임 있는 사유로 소요된 기간인 위 67일을 제외한 238일(= 305일 - 238일)이 되므로, 위 기간에 대하여 이루어진 이 사건 연장등록은 그에 따라 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우에 해당하지 않는다.

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특허법원 2018. 1. 19. 선고 2016허9554,9578,9585,9608,9615,9622,9646,2017허356,844,1557 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되고, 따라서 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호․장려하기 위해 특허법 제89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(허가 등)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였으며, 다만 특허법 제91조 제2항은 연장신청의 기간을 정함에 있어 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 “그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 아니한다.’고 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 아니되는데, 식약처의 의약품 수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고, 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행되지만, 이러한 해당 심사부서별 심사는 식약처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있어, 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있으므로, 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 식약처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없으며, 나아가 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 약사법 관련 규정에 의하여 임상시험, 안·유 심사, 기·시 심사, GMP 평가, DMF 심사 절차를 모두 통과해야만 가능한 것이므로, 위 각 심사 등에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있고, 이에 따라 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 활성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날까지가 되는바, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 의약품의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 허가 등을 받는 과정에 소요된 기간으로서, ① 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간인 2009. 2. 5.부터 임상시험이 종료된 2010. 10. 13.까지의 기간과, ② 이 사건 허가 신청을 위한 DMF 신고서 제출일인 2010. 9. 16.부터 이 사건 허가결정이 허가신청인에게 도달한 2011. 9. 14.까지의 기간을 기초로 산정하여야 하는데, 위 ①, ②의 기간 중 2010. 9. 16.부터 10. 13.까지의 기간은 임상시험과 이 사건 허가 절차가 동시에 진행되고 있었으므로, 결국 이 사건 연장기간 산정의 기초가 되는 기간은 특허권 설정등록 이후의 임상시험 실시일인 2009. 2. 5.부터 이 사건 허가결정이 허가신청인에게 도달한 2011. 9. 14.까지의 951일이 되며, 다음 위 951일을 기초로 위 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’은, 각 심사부서에서의 보완기간인 ㉮ 안·유 및 기·시 보완자료 요청일인 2010. 2. 20.부터 안·유 및 기·시 보완자료 제출일인 2011. 7. 29.까지의 기간(보완기간 1), ㉯ GMP 평가에 대한 보완자료 요청일인 2011. 4. 1.부터 GMP 보완자료 제출일인 2011. 7. 1.까지의 기간(보완기간 2), ㉰ DMF 보완자료 요청일인 2010. 12. 20.부터 DMF 보완자료 제출일인 2011. 7. 29.까지의 기간(보완기간 3) 중 식약처 내 모든 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 어느 심사부서에서도 그 보완요구 사항에 대한 심사가 전혀 이루어지지 않은 기간인 2011. 4. 1.부터 7. 1.까지의 91일이 되며, 나아가 각 심사부서에서 소요된 보완기간 1~3 중 위 91일을 제외한 나머지 기간은, 비록 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 해당 심사부서에서는 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 식약처의 다른 심사부서에서 리나글립틴의 수입품목허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되어 있었던 경우로서 이 기간 역시 이 사건 허가를 위하여 소요된 기간에 해당한다고 보는 것이 옳고, 이와 달리 볼 특별한 사정을 인정할 만한 자료도 없으며, 한편 식약처의 의약품심사조정과는 의약품 수입품목허가 신청이 접수되면 그에 대한 예비심사를 거쳐 각 심사부서에 협의의뢰를 보낸 뒤 각 심사부서의 협의회신을 바탕으로 품목허가의 타당성을 최종적으로 검토하여 수입품목허가 여부 및 DMF 등록 여부를 심사하는 일련의 업무를 관장하고 있으므로, 각 심사부서로부터 협의회신이 도달되면 그에 따라 수입품목허가 및 DMF 등록의 타당성을 검토하게 되고, 따라서 각 심사부서의 협의회신이 의약품심사조정과에 시간을 달리하여 도달되더라도 최초의 협의회신이 의약품심사조정과에 도달한 때부터는 의약품심사조정과의 최종적인 허가에 대한 서류검토 업무가 진행된다고 보아야 하므로, 이 사건에서 GMP 평가 심사부서의 협의회신이 의약품심사조정과에 도달한 2011. 7. 5. 이후 의약품 수입품목허가가 있기까지의 기간 역시 이 사건 허가를 위하여 소요된 기간에 해당한다고 보아야 하므로, 결국 이와 다른 전제에 선 원고 주장의 연장기간 산정방법은 받아들일 수 없고, 이 사건 연장등록의 적법한 연장기간은 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간과 이 사건 허가 대상 의약품인 리나글립틴의 수입품목허가에 소요된 기간에서 중복된 기간을 반영하여 계산한 위 951일에서 특허권자 측에 책임 있는 사유로 소요된 기간인 91일을 제외한 860일(=951일-91일)이 되므로, 위 기간 내의 범위에서 이루어진 이 사건 연장등록은 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우에 해당하지 않는다.

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특허법원 2018. 1. 12. 선고 2016허9639,9653 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(허가 등)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였으며, 다만 특허법 제89조 제2항은 “제1항을 적용할 때, 허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”라고 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 아니되며, 한편 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자 외에 전용실시권자 및 통상실시권자가 포함되므로, 위 규정의 ‘특허권자에게 책임 있는 사유’를 판단할 경우에도 위 허가 등을 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함된다고 해석함이 타당하고, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 특허법 제89조 제1항의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 특허법 제134조 제1항 제3호에 의하여 존속기간 연장등록에 대하여 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 지는바, 먼저 원고들은, 안전성·유효성 평가를 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 안전성·유효성 평가를 위해 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(201일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’이 의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 장기간 소요되는 임상시험기간 및 제출된 임상시험자료의 행정 검토를 위해 소요된 기간을 의미한다는 전제 하에, 특허권 설정등록일 이후에 임상시험에 소요된 기간 및 안전성·유효성 심사와 관련된 기간 중에 특허권자 등에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외한 기간만을 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 보아야 한다는 취지이므로 살피건대, 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 임상시험, 안정성·유효성 심사 외에도 GMP, DMF 심사 절차를 모두 통과하여야 하므로, 이 사건 허가 과정에서 GMP, DMF 심사 등에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있다고 보아야 하고, 한편 특허법 제89조 제1항은 “허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명의 경우 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 … 연장할 수 있다.”고 규정하고 있는데, 여기서 ‘유효성·안전성 등의 시험’은 실시할 수 없었던 기간 산정에 관한 하나의 예시에 불과하다고 할 것이므로, 위 문언에서의 ‘실시할 수 없었던 기간’이 오로지 임상시험기간과 안정성·유효성 심사 기간만으로 한정된다는 취지로 해석할 수는 없으며, 다음으로 원고들은, 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 자료보완기간 등과 같이 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(130일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 특허발명의 실시불가능 기간에서 제외되는 기간은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’되었는지 여부와 관계없이 ‘소요’되기만 하면 이에 해당한다는 전제 하에, 어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 한다는 취지이므로 살피건대, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외될 수 있는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간이어야 하는데, 식품의약품안전처 내의 의약품 허가에 관한 심사부서는 각 담당부서 별로 심사업무가 분장되어 있고, 제출된 자료에 대한 각 심사는 식품의약품안전처 내 각 담당부서에서 독립적으로 진행되므로, 특별한 사정이 없는 한 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 그 부서의 심사가 중단되더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행되는 경우가 일반적이므로, 이와 같이 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 적어도 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한, 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로, 위와 같이 중첩되는 기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다고 봄이 상당하며, 마지막으로 원고들은, 특허권 설정 등록 후 임상시험기간과 심사부서의 실제 심사 기간 중 가장 긴 심사기간을 더한 기간에 해당 심사부서에서 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(200일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 보완기간의 중복 여부에 따라 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간의 산정이 달라지는 것은 부당하다는 전제 하에, 보완기간의 중복 여부를 따질 필요 없이 각 심사부서의 실제 심사기간 중 최장 심사기간을 고른 다음 그 최장 심사기간에서 그 심사부서의 보정요구에 따라 소요된 보정기간을 제외하는 방법으로 특허발명을 실시할 수 없는 기간을 산정하여야 한다는 취지이므로 살피건대, 특허법 제89조 제2항의 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 판단함에 있어서는 식품의약품안전처 등의 심사·허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 특허권자 등이 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 허가가 얼마만큼 지연되었다고 볼 수 있는지를 판단하여야 하나, 원고들 주장의 방법은 식품의약품안전처 내부 심사 과정에서 현실적으로 존재하는 구조적·절차적 문제를 도외시한 채 현실의 심사·허가 과정을 가상의 이상적인 심사·허가 과정으로 대체하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간을 산정하려는 방법에 지나지 아니하므로 타당하지 않아, 식품의약품안전처 내의 각 심사부서는 허가 신청서류에 대하여 독립적으로 심사를 진행하고 그에 따라 보완요구도 각 부서마다 개별적으로 이루어질 가능성이 항상 존재하므로, 식품의약품안전처 내 각 담당부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않고 서로 시기를 달리하여 이루어진 탓에 특허권자 등이 그에 따라 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 되었다고 하더라도, 이는 특허권자 등의 책임영역을 벗어난 식품의약품안전처 내부 심사과정의 구조적 원인 내지 그 내부의 사정에 기인하는 것으로 봄이 상당하므로 그 책임을 특허권자에게 귀속시킬 수는 없어, 결국 이 사건 연장등록은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간(357일)에서 허가 등을 받은 자의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간(119일)을 제외한 나머지 기간인 238일에 대해 존속기간을 연장한 것이어서 특허법 제134조 제1항 제3호에서 정한 ‘연장등록에 따라 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’에 해당하지 않는다.

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특허법원 2017. 12. 21. 선고 2017허639,646,653,1465 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(허가 등)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 88조 1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였고, 다만 특허법 91조 2항은 "특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 포함되지 아니한다"는 취지로 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 아니되고, 한편 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자 외에 전용실시권자 및 통상실시권자가 포함되므로, 위 규정의 ‘특허권자에게 책임 있는 사유’를 판단할 경우에도 위 허가 등을 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함된다고 해석함이 타당하고, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 특허법 89조의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 특허법 134조 1항 3호에 의하여 존속기간 연장등록에 대하여 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 지는바, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 임상시험개시일인 2010. 2. 4.부터 임상시험종료일인 2010. 8. 20.까지의 기간인 198일 및 수입품목허가 신청일인 2011. 11. 4.부터 이 사건 허가일인 2012. 10. 12.까지의 기간인 334일을 합한 기간(532일)을 기초로 산정하여야 하고, 위 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자 등에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’에 대해 살펴보면, 원고들은, 보완자료 요청일부터 보완자료 제출일까지의 기간은 피고의 책임있는 사유로 인해 소요된 기간이라고 주장하나, 원고들의 주장과 같이 피고가 법정된 자료를 제출하지 않았거나 미비하게 제출하여 그의 책임있는 사유에 의해 각 보완자료 요청이 있었다고 하더라도, 자료보완기간 중 2011. 11. 14.부터 2012. 3. 20.까지는 ‘DMF 평가 II’의 심사가 이루어지고 있었고, 2012. 4. 17.부터 2012. 10. 12.까지는 ‘DMF 평가 I’의 심사가 이루어지고 있었으므로, 수입품목허가에 대한 심사 및 DMF 평가 I, II의 심사에 대해 공통적으로 자료보완 요청이 있어 그 보완자료의 제출에 소요된 기간인 2012. 3. 21.부터 2012. 4. 16.까지 27일을 제외한 나머지 자료보완기간은 피고의 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간에 해당하지 않으며, 먼저 원고들은, 안전성·유효성 평가를 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 안전성·유효성 평가를 위해 특허권자에게 책임있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(365일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 특허법 89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’이 의약품에 대한 안전성‧유효성 평가를 위해 장기간 소요되는 임상시험기간 및 제출된 임상시험자료의 행정 검토를 위해 소요된 기간을 의미한다는 전제 하에, 특허권 설정등록일 이후에 임상시험에 소요된 기간 및 안전성‧유효성 심사와 관련된 기간 중에 특허권자 등에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외한 기간만을 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 보아야 한다는 취지이므로 살피건대, 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 임상시험, 안정성‧유효성 심사 외에도 DMF 심사 절차를 모두 통과하여야 하므로, 이 사건 허가 과정에서 DMF 심사 등에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있다고 보아야 하고, 한편 특허법 89조 1항은 “허가등을 위하여 필요한 유효성‧안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명의 경우 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여…연장할 수 있다.”고 규정하고 있는데, 여기서 ‘유효성‧안전성 등의 시험’은 실시할 수 없었던 기간 산정에 관한 하나의 예시에 불과하다고 할 것이므로, 위 문언에서의 ‘실시할 수 없었던 기간’이 오로지 임상시험기간과 안정성‧유효성 심사 기간만으로 한정된다는 취지로 해석할 수는 없으며, 다음으로 원고들은, 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 자료보완기간 등과 같이 특허권자에게 책임있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(348일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 특허발명의 실시불가능 기간에서 제외되는 기간은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’되었는지 여부와 관계없이 ‘소요’되기만 하면 이에 해당한다는 전제 하에, 어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 한다는 취지이므로 살피건대, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외될 수 있는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간이어야 하는데, 식품의약품안전처 내의 의약품 허가에 관한 심사부서는 각 담당부서별로 심사업무가 분장되어 있고, 제출된 자료에 대한 각 심사는 식품의약품안전처 내 각 담당부서에서 독립적으로 진행되므로, 특별한 사정이 없는 한 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 그 부서의 심사가 중단되더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행되는 경우가 일반적이므로, 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 적어도 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한, 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로, 위와 같이 중첩되는 기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다고 봄이 상당하며, 마지막으로 원고들은, 특허권 설정 등록 후 임상시험기간과 심사부서의 실제 심사 기간 중 가장 긴 심사기간을 더한 기간에 해당 심사부서에서 특허권자에게 책임있는 사유로 소요된 기간을 공제한 기간(423일)을 존속기간 연장 대상 기간으로 보아야 한다고 주장하는데, 이는 보완기간의 중복 여부에 따라 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간의 산정이 달라지는 것은 부당하다는 전제 하에, 보완기간의 중복 여부를 따질 필요 없이 각 심사부서의 실제 심사기간 중 최장 심사기간을 고른 다음 그 최장 심사기간에서 그 심사부서의 보정요구에 따라 소요된 보정기간을 제외하는 방법으로 특허발명을 실시할 수 없는 기간을 산정하여야 한다는 취지이므로 살피건대, 특허법 89조 2항에서 말하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 판단함에 있어서는 식품의약품안전처 등의 심사‧허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 특허권자 등이 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 허가가 얼마만큼 지연되었다고 볼 수 있는지를 판단하여야 하나, 원고들 주장의 방법은 식품의약품안전처 내부 심사 과정에서 현실적으로 존재하는 구조적‧절차적 문제를 도외시한 채 현실의 심사‧허가 과정을 단지 가상의 이상적인 심사‧허가 과정으로 대체하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간을 산정하려는 방법에 지나지 아니하므로 타당하다고 할 수 없어, 식품의약품안전처 내의 각 심사부서는 허가 신청서류에 대하여 독립적으로 심사를 진행하고 그에 따라 보완요구도 각 부서마다 개별적으로 이루어질 가능성이 항상 존재하므로, 식품의약품안전처 내 각 담당부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않고 서로 시기를 달리하여 이루어진 탓에 특허권자 등이 그에 따라 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 되었다고 하더라도, 이는 특허권자 등의 책임영역을 벗어난 식품의약품안전처 내부 심사과정의 구조적 원인 내지 그 내부의 사정에 기인하는 것으로 봄이 상당하고, 따라서 그 책임을 특허권자에게 귀속시킬 수는 없으므로, 결국 이 사건 연장등록은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간(532일)에서 피고의 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간(27일)을 제외한 나머지 기간인 505일에 대해 존속기간을 연장한 것이어서 특허법 134조 1항 3호에서 정한 ‘연장등록에 의하여 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’에 해당하지 않는다.

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특허법원 2017. 12. 21. 선고 2016허9011,9028,9035 판결 [거절결정(특)] - 확정

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법은 원칙적으로 불특정 다수인에 대하여 동일한 구속력을 갖는 사회의 보편타당한 규범이므로 이를 해석함에 있어서는 법의 표준적 의미를 밝혀 객관적 타당성이 있도록 하여야 하고, 가급적 모든 사람이 수긍할 수 있는 일관성을 유지함으로써 법적 안정성이 손상되지 않도록 하여야 하며, 한편 실정법은 보편적이고 전형적인 사안을 염두에 두고 규정되기 마련이므로 사회현실에서 일어나는 다양한 사안에서 그 법을 적용함에 있어서는 구체적 사안에 맞는 가장 타당한 해결이 될 수 있도록 해석할 것도 또한 요구되므로, 요컨대 법해석의 목표는 어디까지나 법적 안정성을 저해하지 않는 범위 내에서 구체적 타당성을 찾는 데 두어야 하고, 나아가 그러기 위해서는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 법률의 입법 취지와 목적, 그 제·개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적·논리적 해석방법을 추가적으로 동원함으로써, 위와 같은 법해석의 요청에 부응하는 타당한 해석을 하여야 하는바, 특허법이 1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되면서 존속기간 연장신청 제도가 처음으로 도입되었고, 특허법이 1990. 1. 13. 법률 제4207호로 개정되면서 존속기간 연장등록출원 제도로 변경됨과 동시에 조문의 위치가 제89조로 변경되었으며, 이후 특허법에서 2년 미만 하한 규정이 삭제되는 등 수차례 변경이 있었으나, 특허법에 이르기까지 대체로 “다른 법령의 규정에 의한 허가·등록 등(허가 등)을 위하여 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명”인 경우에 존속기간을 연장해 주는 것으로 존속기간 연장 요건이 규정되어 왔으며, 한편 존속기간 연장신청 제도가 도입될 당시의 특허법 시행령 이후 대체로 특허법의 위임에 따른 대통령이 정하는 발명으로 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명” 등을 규정하고 있다가, ‘이 사건 시행령 조항’에서 비로소 위 의약품의 의미를 보다 구체적으로 “신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다.”로 규정하게 되었으며, 이 사건 시행령 조항의 개정 과정에서 약사법의 ‘신약’의 정의 규정과 극히 유사한 취지로 ‘신물질’을 정의하는 내용이 포함된 특허법 시행령이 입법 예고되었으나, 실제 개정은 입법 예고된 내용과 다르게 이루어졌으며, 존속기간 연장 제도가 처음으로 도입된 1986. 12. 31. 제3891호로 개정된 특허법 개정 과정에서의 설명자료, 심사보고서 등에 기재된 입법 취지와 목적을 감안하면, 특허법이 마련한 존속기간 연장 제도는, 특허권의 존속기간 중 특허발명을 실시하기 위하여 법령에 따른 허가 등을 받아야 하고 이에 필요한 시험 등으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 대하여 5년의 범위 내에서 특허발명을 실시하지 못한 기간만큼 존속기간을 연장시켜주는 제도이고, 의약품·농약 등의 발명의 경우 발명을 실시하기 위하여 안전성 및 유효성 확보를 목적으로 하는 약사법 또는 농약관리법 등에 따라 규제당국의 허가·등록 등을 받아야 하는데, 이를 위하여 필요한 시험·심사 등에 장기간이 소요되고, 이로 인해 특허권자로서는 특허권이 존속하고 있음에도 위 기간 동안에는 특허발명을 실시하지 못하고 특허권에 기한 이익을 누릴 수 없는 불이익을 입게 되는데, 이는 다른 산업 분야의 특허권과 비교하여 형평성에 반하여, 특허법 제89조는 위와 같은 불합리를 해소하고 의약품 등의 발명을 보호·장려함으로써 기술발전을 촉진시키기 위하여 5년의 기간 범위 내에서 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주도록 한 것인데, 존속기간 연장등록출원의 대상이 되는 특허발명을 확정하는 기준은 고도의 전문적·기술적 사항에 속하고, 기술발전이나 시대상황 등에 능동적·탄력적으로 대응하기 위하여 그 내용을 개정할 필요가 있으므로, 이 사건 위임 조항은 위 기준의 구체적·세부적 내용을 법률에 직접 규정하는 대신 하위법령에 위임한 것이고, 다만 이 사건 위임조항은 연장등록을 받을 수 있는 특허발명의 범위를 “허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명”으로 한정하였으므로, 이와 같은 이 사건 위임조항의 입법 취지와 목적 및 규정 내용·형식에 비추어 볼 때, 이 사건 위임조항의 수권범위를 해석함에 있어서는 허가 등을 위한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는지 여부가 문제될 뿐 약사법상 ‘신약’인지 여부가 절대적인 기준이 된다고 할 수 없어, 일반적으로 ‘신약’ 발명의 경우 다른 의약발명에 비하여 임상시험, 심사 등에 더 장기간이 소요되고 출원 이후에도 허가 등을 위하여 지속적인 개발이 필요하다고 하더라도, 이 사건 위임조항의 입법 취지와 목적 및 규정 내용·형식을 감안하면, 이러한 사정을 근거로 이 사건 위임조항의 수권범위가 ‘신약’ 발명으로 한정된다고 해석할 수 없고, 존속기간 연장 제도가 도입된 이후 ‘신약’으로 지정되어 연장 승인·등록된 제품의 경우에도 연장된 기간이 1년 미만인 경우도 상당수 존재하는 점, 기하이성질체인 이 사건 의약품에 대하여 식약처에서 484일간의 심사가 진행된 점 등을 고려할 때, ‘활성·안전성 등의 시험으로 인하여 소요되는 기간’이 신약의 경우에만 장기간이라고 단정하기 어려운바, 이러한 사정 역시 이 사건 위임조항의 수권범위를 ‘신약’ 발명으로 한정할 수 없는 이유가 되며, 이 사건 시행령 조항에서는 존속기간 연장의 대상이 되는 발명의 하나로 「‘약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질’인 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품에 관한 발명」을 규정하고 있는데, ‘신물질’의 정의에 관한 위와 같은 규정은 약사법 제2조의 신약의 정의(“신약이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다”)와 문언 상 일치하지 않는 것이 명백하고, 한편 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서는 위 약사법과 유사한 취지로 신약을 정의하면서, ‘유효성분’의 의미를 “내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.”고 규정하고 있어, 의약 분야에서 “약효를 나타내는 활성부분”의 의미에 대하여 일반적으로 정립된 개념은 없는 것으로 보이며, 한편 존속기간 연장의 대상적격이 될 수 있는지가 문제되는 의약발명에는 ‘의약용도발명’, ‘선택발명’, ‘이성질체 발명’, ‘염(鹽)발명’, ‘결정형 발명’, ‘제형발명’, ‘투여용법 내지 투여용량을 구성요소로 하는 의약용도발명’, ‘제법발명’ 등이 있는데, 의약용도발명은 특정 물질(활성성분)이 특정 질병에 대한 치료효과를 갖는 것을 핵심적인 기술사상으로 하면서, 활성성분과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하게 되는데, 활성성분의 하위개념인 화합물을 청구범위로 하는 선택발명, 활성성분의 광학·기하이성질체를 청구범위로 하는 이성질체 발명, 동일한 활성성분에 다른 염을 부가하는 염발명, 활성성분과 결정 형태만을 달리하는 결정형 발명, 새로운 의약용도를 구성요소로 하는 제2 의약용도 발명, 투여용법 내지 투여용량을 추가적인 구성요소로 하는 용법·용량 발명 등의 경우에도 활성성분이 특정 질병에 대한 치료효과를 갖는다는 기술사상을 공통적으로 갖고 있으며, 한편 의약발명에 있어서는 활성성분과 특정 질병에 대한 치료효과만 밝혀지는 경우도 있고, 더 나아가 활성성분이 그와 같은 치료효과를 내기 위해 생체 내에서 일어나는 생리활성 작용으로서의 약리기전까지 밝혀지는 경우도 있어, 위와 같은 각 법령에서의 사용례와 의약발명에서의 활성성분의 의미를 참작하면, ‘약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질’인 신물질은 피고 주장과 같이 약사법 상의 신약으로 보기 보다는 의약품의 성분 중 내재된 약리작용에 의하여 특정 질병에 대한 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질이라고 해석하는 것이 문리해석 상 자연스러워 보이므로, 위와 같은 이 사건 위임 조항 및 이 사건 시행령 조항의 문언적 의미를 중심으로 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의 취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 이 사건 위임조항에서의 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 봄이 타당한바, 비록 9-시스 레티노산과 트레티노인이 RAR에 결합하는 공통적인 성질을 갖고 있고, 이 사건 의약품이 인체에 투여되는 경우 트레티노인 등의 기하이성질체로 이성질체화될 수 있는 점을 감안하더라도, 기하이성질체의 일반적인 성질, 각 유효성분의 작용 및 효과의 차이에 비추어 보면, 이 사건 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 봄이 타당하므로, 이 사건 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘이 사건 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 피고가 이 사건 의약품이 신약에 해당하지 않는다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.

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대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844,851,868,875 판결 [존속기간연장무효(특)]

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의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되고, 따라서 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였지으며, 다만 특허법 제89조 제2항은 “제1항을 적용함에 있어서, 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”라고 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 아니되며, 한편 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자 외에 전용실시권자 및 통상실시권자가 포함되므로, 위 규정의 ‘특허권자에게 책임 있는 사유’를 판단할 경우에도 위 허가 등을 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함된다고 해석함이 타당하고, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 특허법 제89조 제1항의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 특허법 제134조 제1항 제3호에 의하여 존속기간 연장등록에 대하여 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 지는바, 식품의약품안전처의 의약품 제조판매·수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행되지만, 이러한 해당 심사부서별 심사는 식품의약품안전처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있어, 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있으므로, 이러한 사정에 비추어 보면, 식품의약품안전처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였다 하더라도, 그동안 식품의약품안전처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 제조판매·수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 허가 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없으며, 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간 중에서 식품의약품안전처의 심사가 전혀 진행되지 아니한 기간은 없고 달리 ‘허가 등을 받은 자의 책임 있는 사유’로 제외되어야 할 기간을 인정할 자료가 없으므로, 이 사건 연장등록에 특허법 제134조 제1항 제3호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다.

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특허법원 2017. 11. 29. 선고 2017허967,974,981,998,1007 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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특허법 제134조 제1항은 “이해관계인 또는 심사관은 제92조에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 무효심판을 청구할 수 있다.”고 규정하면서 제2호에서 ‘특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조에 따른 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’를 규정하고 있고, 한편 특허법 제90조 제1항은 연장등록출원인이 특허권의 존속기간의 연장등록출원서에 기재하여야 할 사항을 열거하면서 그 중 하나로 제6호에서 ‘산업통상자원부령으로 정하는 연장이유’를 규정하고, 같은 조 제6항 본문은 “연장등록출원인은 특허청장이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 연장등록출원서에 적혀 있는 사항 중 제1항 제3호부터 제6호까지의 사항에 대하여 보정할 수 있다.”고 규정하며, 특허법 시행규칙 제53조는 특허법 제90조 제1항 제6호에 해당하는 자료들을 열거하면서 그 중 하나로 제3호에서 ‘제1호의 규정에 의하여 허가 또는 등록을 받은 자가 그 특허권의 특허권자·전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자임을 증명하는 자료’를 규정하고 있어, 앞서 본 바와 같이 특허법은 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 한하여 연장기간의 대상으로 하고 있으므로, 특허권의 설정등록일 이후 약사법 등에 의한 허가 등의 신청이 이루어진 경우 그 이후의 기간이 특허법 제89조가 규정하는 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되기 위해서는 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 또는 통상실시권자에 의하여 그 허가 등의 신청이 이루어져야 하는데, 통상실시권은 전용실시권과는 달리 단순히 특허권자와 실시자와의 명시적·묵시적 합의만으로 발생하고 그 합의에 특별한 형식을 필요하지도 아니하며, 통상실시권의 등록은 제3자에 대한 대항요건으로 되어 있을 뿐이므로, 여기서 말하는 통상실시권자에 해당하기 위해서는 약사법 등에 의한 허가 등의 신청 당시 위와 같은 합의만 있으면 충분하고 반드시 통상실시권의 등록까지 마치고 있어야 할 필요는 없고, 다만 통상실시권자가 약사법 등에 의한 허가 등을 신청하여 허가 등을 받은 후 연장등록출원인이 특허청에 연장등록출원을 하여 연장등록결정을 받기 위해서는 특허법 제90조 제1항 제6호에 규정된 연장등록출원서의 요건 등을 갖추어야 하므로, 특허법 제90조 제6항 본문에 따라 특허청 심사관이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 위 통상실시권자의 통상실시권의 등록 및 그에 관한 증명자료의 제출이 이루어져야 할 것이어서, 특허법 제134조 제1항 제2호가 연장등록의 무효사유를 규정하면서 ‘등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’라고 규정한 것은, 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자나 전용실시권자 이외에도 통상실시권자도 포함되지만, 그 통상실시권의 등록이 연장등록출원서의 필수적 기재사항 및 증명자료임에 비추어 그것이 누락된 채로 연장등록이 이루어진 경우에는 적법한 연장등록 요건을 갖추지 못한 것이므로 그 등록을 무효로 하겠다는 취지라고 해석함이 상당하고, 이와 달리 허가 등을 신청한 통상실시권자가 그 신청 당시부터 통상실시권의 등록을 마치고 있어야만 한다는 취지를 규정한 것이라고 볼 수는 없는바, 피고는 2005. 3. 23. 이 사건 특허발명의 특허등록을 마치고, 한국화이자제약 주식회사와 사이에 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권의 존속기간을 ‘2005. 3. 23.부터 2017. 4. 18.까지’로, 실시지역을 ‘대한민국’으로, 실시내용을 ‘생산, 양도, 수입’으로 정하여 통상실시권 설정계약을 체결한 사실, 한국화이자제약 주식회사는 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 의약품 수입품목허가 신청절차를 진행하였고, 2011. 11. 16. 식품의약품안전처로부터 비비안트정에 대한 의약품 수입품목허가를 받은 사실, 피고는 2012. 1. 12. 이 사건 연장등록출원을 하였고, 한국화이자제약 주식회사는 2012. 2. 13. 위 통상실시권에 관하여 등록을 마쳤으며 그 무렵 그에 관한 증명자료가 특허청 심사관에게 제출된 사실, 특허청 심사관은 2012. 6. 11. 이 사건 연장등록결정을 하고 그 무렵 그 등본을 피고에게 송달한 사실을 인정할 수 있고, 달리 반증이 없으므로, 위 인정사실에 의하면, 한국화이자제약 주식회사는 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 품목허가 신청 당시 이 사건 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자의 지위에 있었고, 특허청 심사관의 이 사건 연장등록결정등본 송달 전에 위 통상실시권 등록 및 그에 관한 증명자료 제출이 모두 이루어졌다고 할 것이므로, 결국 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 있다고 할 수 없다.

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특허법원 2017. 11. 29. 선고 2016허4634,4641,4658,4665,4672,4689,4696,4702,4719,5521 판결 [존속기간연장무효(특)] - 확정

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특허법 제89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록등(허가등)을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하고 있고, 한편 특허법 제91조 제1항은 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 대하여 연장등록거절결정을 해야 하는 사유를 열거하면서 제3호에서 ‘연장신청의 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’를 규정하고, 제2항은 “특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제1항 제3호의 ‘그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”고 규정하고 있는데, 위와 같이 특허법이 마련한 특허권의 존속기간 연장제도는, 특허권의 존속기간 중 특허발명을 실시하기 위하여 법령이 규정하는 허가 등을 받아야 하고 이에 필요한 시험 등으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 대하여 5년의 범위 내에서 특허발명을 실시하지 못한 기간만큼 존속기간을 연장시켜주는 제도이고, 의약품·농약 등의 발명의 경우 안전성 및 유효성 확보를 목적으로 하는 약사법 또는 농약관리법 등에 따라 규제당국의 허가‧등록 등(약사법 등에 의한 허가 등)을 받아야 하고 이를 위하여 필요한 시험‧심사 등에 장기간이 소요되므로, 이러한 경우 특허권자는 비록 특허권이 존속하고 있다 하더라도 위 기간 동안에는 특허발명을 실시하지 못하고 권리의 독점에 의한 이익을 누릴 수 없게 되어 연구개발에 필요한 비용을 회수할 수 없게 되는 불이익을 입게 되고, 다른 산업 분야의 특허권과 비교할 때 형평성을 잃는 결과가 초래되므로, 특허법 제89조는 위와 같은 불합리를 해소하고 의약품 등의 발명을 보호·장려함으로써 그 분야의 기술발전을 촉진시키기 위하여 5년의 기간 범위 내에서 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주도록 한 것이고, 다만 당초 설정된 특허권의 존속기간 만료 후 자유로이 그 특허발명을 실시할 수 있었던 제3자로서는 존속기간의 연장으로 인해 다시 연장된 존속기간까지 그 특허발명을 실시할 수 없는 불이익을 입게 되므로, 특허법 제91조 제2항은 특허권자와 제3자의 이해관계를 조절하고 특허권자로 하여금 성실하고 신속하게 허가 등의 절차를 밟도록 하기 위하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하도록 하고 있으며, 한편 약사법 등에 의한 허가 등이 없으면 의약품 등에 대한 제조‧판매 등의 행위는 일반적‧추상적으로 금지되고 약사법 등 각 행정법규에 기한 개별적‧구체적 처분을 받은 경우에 비로소 제조‧판매 등의 행위를 하는 것이 허용되므로, 약사법 등의 허가 등이 없는 한 그 제조‧판매 등의 행위에 대한 금지 상태는 계속되나, 특허법은 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 내지 통상실시권자(특허권자 등)가 약사법 등에 의한 허가 등을 얻으려고 노력하지 않았던 기간까지 포함하여 특허발명을 실시할 수 없었던 모든 기간을 연장기간 산정의 기초로 삼으려는 것이 아니라, 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간 즉, 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 기간에 한하여 존속기간연장의 대상으로 하고 있어서, 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 활성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권의 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날까지라고 할 것이고, 나아가 특허법 제91조 제2항은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간을 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하고 있는데, 여기서 ‘책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’이라 함은 특허권자의 귀책사유로 말미암아 약사법 등의 허가 등이 실제로 지연된 기간, 즉 특허권자의 귀책사유와 약사법 등에 의한 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간을 의미하고, 위와 같이 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 특허법 제89조의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 특허법 제134조 제1항 제3호에 의하여 존속기간 연장등록에 대하여 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 지는바, 이 사건 허가의 경위 등에 비추어 보면, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 특허권 설정등록일인 2007. 7. 19.부터 임상시험종료일인 2009. 2. 9.까지의 기간 및 이 사건 허가 신청서 제출일인 2010. 9. 3.부터 이 사건 허가 결정이 신청인에게 도달한 날인 2011. 7. 22.까지의 기간을 기초로 산정하여야 할 것이고, 먼저 원고가 주장하는 ‘산정방법 1’에 관하여 보면, 원고 주장의 산정방법 1은, 특허발명의 실시불가능 기간에서 제외되는 기간은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’되었는지 여부와 관계없이 ‘소요’되기만 하면 이에 해당한다는 전제 하에, 어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 한다는 것이 그 요지이므로 살피건대, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외될 수 있는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간이어야 한다는 점은 앞서 본 바와 같은데, 식품의약품안전처 내의 의약품 허가에 관한 심사부서는 각 담당부서별로 심사업무가 분장되어 있고, 제출된 자료에 대한 각 심사는 식품의약품안전처 내 각 담당부서에서 독립적으로 진행되므로, 특별한 사정이 없는 한 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 그 부서의 심사가 중단되더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행되는 경우가 일반적이므로, 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 적어도 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한, 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로, 위와 같이 중첩되는 기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다고 봄이 상당하므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정함에 있어 어느 심사부서의 보완요구에 따라 소요된 보완기간 중 다른 심사부서에서 진행되는 심사기간과 중첩되는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 지연된 기간에 해당하지 않는다고 본 이 사건 심결에 원고의 위 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없으며, 다음으로, 원고가 주장하는 ‘산정방법 2’에 관하여 보면, 원고 주장의 산정방법 2는, 보완기간의 중복 여부에 따라 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간의 산정이 달라지는 것은 부당하다는 전제 하에, 보완기간의 중복 여부를 따질 필요 없이 각 심사부서의 실제 심사기간 중 최장 심사기간을 고른 다음 그 최장 심사기간에서 그 심사부서의 보정요구에 따라 소요된 보정기간을 제외하는 방법으로 특허발명을 실시할 수 없는 기간을 산정하여야 한다는 것이 그 요지이므로 살피건대, 특허법 제91조 제2항에서 말하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 판단함에 있어서는 식품의약품안전처 등의 심사‧허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 특허권자 등이 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 이로 인하여 허가가 얼마만큼 지연되었다고 볼 수 있는지를 판단하여야 하는데, 위 산정방법 2는 식품의약품안전처 내부 심사 과정에서 현실적으로 존재하는 구조적‧절차적 문제를 도외시한 채 현실의 심사‧허가 과정을 가상의 이상적인 심사‧허가 과정으로 대체하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간을 산정하려는 것이므로 타당하지 아니하고, 식품의약품안전처 내의 각 심사부가 허가 신청서류에 대하여 독립적으로 심사를 진행하고 그에 따라 보완요구도 각 부서마다 개별적으로 이루어지므로, 식품의약품안전처 내 각 담당부서의 보완요구가 서로 시기를 달리하여 이루어짐에 따라 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 된 것은 식품의약품안전처 내부 심사 과정의 구조적 원인에 기인하는 것으로 보아야 하며, 각 부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않은 탓에 허가에 소요기간이 늘어난 것은 특허권자의 책임영역 밖인 식품의약품안전처 내부의 사정에 의하여 발생한 결과이므로 그 책임을 특허권자에게 귀속시킬 수 없는 것이며, 이는 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 식품의약품안전처의 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있는 점을 고려하면 더욱 그러하므로, 식품의약품안전처의 실제 심사‧허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 그 중 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이 얼마인지를 따져 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 이 사건 심결에 원고의 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없고, 이 사건에서 임상시험개시일(2007. 2. 20.)은 ‘특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 유효성·안정성 등의 시험을 개시한 날’에 해당하나 특허권 설정등록일(2007. 7. 19.)이 이보다 늦으므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 그 시기인 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간인 2007. 7. 19.부터 임상시험종료일인 2009. 2. 9.까지의 571일 및 이 사건 허가 신청서 제출일인 2010. 9. 3.부터 이 사건 허가 결정이 신청인에게 도달한 날인 2011. 7. 22.까지의 322일을 기초로 산정하여야 하고, 이를 기초로 위 각 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’에 관하여 살펴보면, 우선 식품의약품안전처 내 각 부서에서 진행되던 심사가 중단된 기간은 ㉠ 안·유 및 기·시 보완자료 요청일인 2010. 11. 25.부터 보완자료 제출일인 2011. 6. 2.까지(기간 1) 및 ㉡ GMP 자료보완 요청일인 2010. 10. 29.부터 보완자료 제출일인 2011. 5. 18.까지(기간 2), ㉢ DMF에 대한 자료보완 요청일인 2010. 11. 19.부터 보완자료 제출일인 2011. 6. 14.까지(기간 3)인데, GMP 평가 심사에 관한 GMP 협의회신일이 2011. 5. 18.이므로, ‘기간 1’, ‘기간 2’, ‘기간 3’ 중 2010. 11. 25.부터 2011. 5. 18.까지는 모든 부서에서 심사가 중단되었다고 할 것이어서 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되고, 한편 기간 1, 3 중 2011. 5. 18.부터 2011. 6. 2.까지 기간 동안에는 특별한 사정이 없는 한 안·유 및 기·시 심사와 DMF 등록 심사부서의 심사가 중단되었다고 볼 수 있으나, 의약품심사조정과에서 GMP 협의회신을 받고 심사, 조정 업무를 수행하였다고 보이므로 위 기간은 특허권자의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 않으며, 의약품심사조정과는 의약품 품목허가신청이 접수되면 그에 대한 예비심사를 거쳐 의약품심사부 각 과, 의약품품질과 등 각 해당 부서에 협의의뢰를 보낸 다음, 각 심사부서의 협의회신을 바탕으로 품목허가의 타당성을 최종적으로 검토하여 품목허가 여부 및 DMF 등록 여부를 심사하는 일련의 업무를 관장하고 있는 점, 의약품심사조정과는 위와 같은 절차를 통해 회신받은 안‧유 심사결과 및 기‧시 심사결과, GMP 평가 자료에 대한 심사 및 평가회신사항 등을 포함하여 품목허가의 타당성을 검토하고, 필요시 의약품심사부 각 과와 의약품정책과 및 관련 부서와 협의를 거쳐 최종적으로 품목허가 여부를 심사하도록 되어 있는 점, 위 GMP 평가 심사 결과 등을 검토하고 협의하는 등의 절차를 거치는데 소요된 기간의 상당성 등을 종합하여 보면, 위 기간 동안에도 의약품심사조정과는 GMP 평가 자료에 대한 심사 및 평가회신사항 등을 포함하여 품목허가의 타당성을 검토하고 있었다고 봄이 상당하고, 이와 달리 볼 증거는 없어서, 위 기간과 관련하여서 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니하고, 또한 기간 2 중 2010. 10. 29.부터 2010. 11. 24.까지 기간 동안에는 안·유 및 기·시 심사와 DMF 등록 심사가 계속 이루어지고 있었으므로 그 보완기간은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니하며, 기간 3 중 2011. 6. 2.부터 2011. 6. 14.까지 기간 동안에는 안·유 및 기·시 심사가 계속 이루어지고 있었으므로 그 보완기간은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니하고, 나아가 안·유 및 기·시 심사, DMF 심사에 관한 협의회신일은 2011. 7. 8.이고, DMF 등록일이 2011. 7. 15.인데, 앞서 본 바와 같은 의약품심사조정과의 역할 및 기능, 이 사건 허가 과정에서 각 심사부서의 협의회신이 의약품심사조정과에 도달된 후 이 사건 의약품 수입품목허가가 완료되기까지 소요된 기간의 상당성 등을 종합하여 보면, DMF 등록일인 2011. 7. 15.부터 이 사건 허가결정일인 2011. 7. 22.까지의 기간 동안에는 의약품심사조정과의 품목허가 타당성 검토가 이루어지고 있었다고 보아야 하므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외되어야 할 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’은 2010. 11. 25.부터 2011. 5. 18.까지 총 174일이라 할 것이므로, 이 사건 연장등록결정에서 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간 571일과 이 사건 허가 대상 의약품인 브릴린타정 90밀리그램에 대한 수입품목허가에 소요된 기간 322일을 합한 총 893일에서 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’인 174일을 제외한 719일을 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 산정한 것은 적법하다.

 

특허법원 2016. 1. 29. 선고 2015허1256 판결 거절결정(특)] - 확정

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특허권 존속기간 연장제도는 1986. 12. 31. 특허법 개정으로 도입되었는데, 위 제도는 의약품, 농약 등 분야에서 특허발명을 실시하기 위해서는 약사법, 농약관리법 등에 의한 허가나 등록을 받아야 하기 때문에 이러한 제한이 없는 다른 산업분야와의 형평성의 문제가 발생하므로, 이러한 문제를 해소하기 위해 의약품, 농약 등 발명에 관한 특허의 경우 특허 등록을 받아도 관련 법령에 따른 허가 등을 받지 못해 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해서는 5년의 기간 내에서 해당 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 한 것이며,특허법 제89조 제1항 및 특허법 시행령 제7조는 존속기간 연장 등록의 요건에 관하여 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하고, 그 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 경우’로 규정하고 있을 뿐 신약(신물질)에 대한 허가인지, 자료제출의약품에 대한 허가인지를 구분하고 있지 않고, 또한 신약의 경우에도 국내 임상시험이 전부 또는 일부 면제되는 경우에는 허가를 위해 필요한 시험에 장기간이 소요되지 않을 수 있으며, 자료제출의약품의 경우에도 의약품에 따라 허가를 받기 위해 활성·안전성 등의 시험이 필요하고, 상당량의 자료 제출이 필요한 경우도 있으며, 특허청의 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’에도 존속기간 연장 대상으로 신약(신물질)과 자료제출의약품을 구분하고 있지 않고, 특허청의 특허권 존속기간 연장출원에 관한 심사 사례를 살펴보면, 1999년부터 2007년까지의 존속기간 연장등록 출원에 대해서는 신약 및 자료제출의약품에 대해 모두 등록을 인정하였고, 2008년부터 2011년까지의 존속기간 연장등록의 출원은 자료제출의약품에 대해 등록 또는 거절이 혼재하며, 2012년 이후에는 자료제출의약품에 대해 등록이 모두 거절되었으며, 또한 공지 성분 복합제의 허가를 근거로 하여 2004년부터 2011년 사이에 존속기간 연장등록출원 되거나 연장 승인신청된 사건에 대해서는 대부분 특허권 존속기간 연장등록 또는 연장신청을 인정하거나 승인하였고, 한편 2013. 4. 3. 개정(같은 날 시행)된 특허법 시행령 제7조는 특허법 제89조 제1항의 대상을 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 발명’으로 제한하였는데, 위 개정규정은 시행 이후 특허권의 존속기간의 연장등록출원을 한 발명부터 적용되고, 이 사건 연장출원에 대해서는 적용되지 않아, 이러한 특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없어, 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하며, 이 사건 의약품은 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조 제6호에서 정한 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품에 해당하고, 이를 제조·판매하는 경우 식품의약품안전처장의 제조·판매품목허가를 받아야 하며, 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서 등에 관한 자료를 제출하여야 하는데, 원고는 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 식품의약품안전처장에게 이 사건 의약품의 독성에 관한 시험자료, 제2상 및 제3상 임상시험 결과 등을 제출하였고, 그 결과 2012. 3. 13. 이 사건 의약품에 대한 제조·판매품목허가를 받았으므로, 이 사건 연장출원의 대상이 되는 이 사건 특허발명은 특허법 제89조 제1항 및 특허법 시행령 제7조에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항, 제3항에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’에 해당하며, 원고는 이 사건 특허발명에 관하여 2005. 12. 23. 등록을 받았으나 2012. 3. 13. 비로소 이 사건 의약품에 대해 품목허가를 받았고, 허가를 받기 위해 2006. 12. 19.부터 2012. 2. 27.까지 임상시험을 하고, 독성에 관한 자료, 임상시험자료 등 유효성·안전성에 관한 자료를 제출하였으며, 위 기간 중 원고의 책임있는 사유로 소요된 기간은 807일인데, 활성·안전성 시험에 소요된 기간이 ‘장기간’이었는지 여부에 관하여 이 사건 고시 등에는 별도로 기간에 대한 기준을 정하고 있지 않고, 피고가 발행한 특허·실용신안 심사지침서 2012년 3월 추록 7102면에는 참고사항으로 ‘특허법 시행령 제7조 각호의 1에 규정된 발명에 해당하면 그 허가 등에 장기간이 소요되었는지에 대하여는 판단하지 않고 있다’고 기재되어 있으며, 또한 피고는 종래에 이 사건에 비해 특허등록일로부터 의약품 품목허가일까지의 기간이 짧거나 비슷한 의약품에 관한 특허발명에 대하여 존속기간 연장등록을 인정한 바 있어, 이 사건 특허발명은 실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에 해당하는 것이어서, 이 사건 특허발명을 실시하기 위해 약사법에 따른 허가를 받아야 하고, 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었음에도 불구하고 피고가 이 사건 의약품이 자료제출의약품에 해당한다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.

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특허법원 2013. 9. 5. 선고 2013허2828 판결 [권리범위확인(특)] - 확정

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특허법 제89조(특허권의 존속기간의 연장)는 ‘특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다’고 정하고 있고, 한편 같은 법 제95조는 ‘특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시외의 행위에는 미치지 아니한다’고 규정하고 있는바, 원고는 2005. 1. 28. 특허청장에게 이 사건 제1항 내지 제8항, 제10항, 제20항, 제34항, 제35항 특허발명은 그 유효성분인 올메사탄 메독소밀에 대해 약사법 제26조 제1항에 의한 의약품제조 품목허가 제431호를 받기 위하여 임상시험계획 승인일인 2003. 4. 4.부터 제조품목 허가일인 2004. 10. 29.까지 특허발명을 실시할 수 없었으므로, 그 실시할 수 없었던 기간인 1년 6월 25일에 해당하는 기간만큼 존속기간을 연장해 줄 것을 요청하는 존속기간의 연장등록출원을 하였고, 위 존속기간의 연장등록출원서에는 제품명 ‘올메텍정 20밀리그람(올메사탄 메독소밀)’의 제조품목허가증과 ‘올메텍정 20㎎’을 대상으로 하는 임상시험계획승인서가 첨부되어 있었으며, 특허청 심사관은 2006. 5. 10. 이 사건 제1항 내지 제8항, 제10항, 제20항, 제34항, 제35항 특허발명에 대하여 그 존속기간을 1년 6월 25일 연장하여 그 존속기간 만료일을 2013. 9. 15.까지로 하는 존속기간의 연장등록결정을 하였으므로 살피건대, 이 사건 제1항 정정발명은 ‘식(I)의 화합물 및 약제학적으로 허용가능한 그의 염 및 에스테르’이고, 이 사건 제34항 정정발명은 ‘제1항에 기재된 식(I)의 화합물 및 약제학적으로 허용 가능한 그의 염 및 에스테르에서 선택된 고혈압 방지제의 유효량과 약제학적으로 허용 가능한 캐리어 또는 희석제가 혼합되어 이루어진 고혈압의 치료 또는 예방용 약제학적 조성물’이고, 위 식(I)의 화합물은 그 구조식 중 R5a가 수소 원자인 경우에는 ‘올메사탄’이 되고, R5a가 (5-메틸-2-옥소-1,3-디옥솔렌-4-일)메틸기인 경우에는 ‘올메사탄 메독소밀’이 되는데, 위 특허권 존속기간 연장의 경위를 살펴보면, 원고는 약사법에 의한 의약품 제조품목허가를 받기 위해 ‘올메사탄 메독소밀’에 대해 필요한 활성·안전성 등의 시험을 행하였고 그로 인해 이 사건 정정발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 존속기간을 연장받기 위하여 특허권 존속기간연장등록 출원을 하였음을 알 수 있으므로, 이 사건에서 특허법 제95조의 ‘연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건’은 원고가 약사법 제26조 제1항에 의한 의약품제조 품목허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험을 실시하였던 ‘올메사탄 메독소밀’로 보는 것이 타당하다고 생각되고, 이에 대하여 원고는, ‘올메사탄 메독소밀’의 활성성분이 ‘올메사탄’임을 들어 특허법 제89조에 따른 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요된 것은 ‘올메사탄’ 관련 시험을 위한 것이므로, 이 사건 제1항, 제34항 정정발명에서 특허법 제95조에 의한 연장등록의 이유가 된 ‘허가 등의 대상물건’은 ‘올메사탄’으로 보아야 한다는 취지로 주장하므로 살피건대,원고가 특허권 존속기간 연장등록 출원시 제출한 자료들에 의하면, 특허권 존속기간 연장등록의 이유가 된 ‘허가 등의 대상물건’은 ‘올메텍정(올메사탄 메독소밀)’이고, 임상시험계획승인서 역시 ‘올메텍정 20㎎’을 대상으로 하는 것임을 알 수 있는바, 위 임상시험에서 ‘올메사탄 메독소밀’이 아닌 ‘올메사탄’의 활성·안전성을 위해 시험을 행했다고 볼만한 근거는 제출되어 있지 아니하고, ‘올메사탄 메독소밀’은 ‘올메사탄’의 전구체 약물로서 그 활성이 생체내 효소의 작용 여부에 따라 크게 영향을 받는 것이므로, 원고는 그로 인한 활성 등에 대한 시험이 필요하였던 것으로 보이므로, ‘올메사탄 메독소밀’이 아닌 ‘올메사탄’의 활성·안전성을 위해 시험을 하기 위하여 장기간이 소요되었기 때문에 존속기간연장을 받았음을 전제로 하여 특허법 제95조의 ‘허가 등의 대상물건’을 ‘올메사탄’으로 보아야 한다는 취지의 원고의 위 주장은 받아들일 수 없어, 위 특허권 존속기간 연장등록의 효력은 이 사건 제1항, 제34항 정정발명 중 ‘올메사탄 메독소밀’과 관련된 발명에 대해서만 미친다고 판단된다.