대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결 [등록무효(특)]

의약용도발명에서는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 그 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없는바, 이 사건 제2항 발명의 치료효과를 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 이상 선행발명들에서 임상시험 성공 등에 의하여 치료효과가 확인되지 않아도 이 사건 제2항 발명의 진보성은 부정되고, 이 사건 제2항 발명의 진보성이 부정되므로, 그 기술적 특징을 그대로 포함하면서 일부 구성요소를 부가·한정하고 있는 이 사건 제4항, 제5항, 제6항 발명의 진보성이 당연히 긍정된다고 할 수는 없고, 그 부가·한정된 구성요소를 포함하여 진보성 여부를 심리·판단해 보아야 한다.

 

특허법원 2019. 1. 17. 선고 2017허1854 판결 [등록무효(특)] - 상고기각

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의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로, 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 우선 이 사건 제3항 발명과 선행발명 5는 항-CD20 항체인 리툭산을 500 내지 1500㎎/㎡의 용량으로 투여함으로써 CLL을 치료한다는 점에서 동일하고, 다만 선행발명 5는 리툭산을 375㎎/㎡ 용량으로 먼저 투여한 후 500 내지 1500㎎/㎡의 용량으로 투여한다는 점에서 이 사건 제3항 발명과 차이가 있으므로 살피건대, 선행발명 5는 CLL 질환이 CD20 항원 농도가 낮고 혈중에 B 세포 수가 높은 특징이 있으므로 CLL의 치료를 위해서는 저등급 림프종(LGL) 치료에 효과적으로 알려진 리툭시맵 투여용량인 375㎎/㎡보다 투여용량을 증가할 것을 시사하고 있다고 봄이 상당하고, 또한 선행발명 5는 500㎎/㎡, 650㎎/㎡, 825㎎/㎡ 용량으로 8명의 환자들의 치료를 완료하였고, 한 명의 환자가 진행성 림프구증가증을 보인 것을 제외하고 모두 말초림프구증가증에서 호전을 보였으며 용량 증가 요법을 계속 진행한다고 기재하고도 있으며, 선행발명 5는 1500㎎/㎡용량을 투여한 환자를 완전히 검토해보지는 못했으나, 첫 투여 이후의 용량 증가로 인한 독성은 옅어졌다라고 기재하고도 있어 1500㎎/㎡용량까지 투여량을 증가시키더라도 독성이 견딜만한 정도라는 것도 시사하고 있으므로, 이 사건 제3항 발명의 투여용량은 선행발명 5에 개시되어 있는 투여용량으로부터 항-CD20 항체의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라고 예측할 수 있는 범위를 벗어나지 않는다고 할 것이고 통상의 기술자가 이 사건 제3항 발명에서 특정된 투여용량을 선행발명 5로부터 도출해 내는데 별다른 어려움이 있다고 할 수 없으며, 선행발명 5에는 리툭시맵 관련 부작용을 최소화하기 위하여 모든 환자들에게 375㎎/㎡을 1회 투여한 후 이어서 3주간 주당 500 내지 1500㎎/㎡의 증가된 투여량으로 16명의 환자에게 리툭시맵을 투여하여 8명의 환자가 치료를 완료하였는데, 그 중 500㎎/㎡으로 치료받은 환자 1명이 부분관해(PR)를 달성했고, 1명의 환자는 진행성 림프구증가증을 보였고 나머지 환자들은 말초혈액 림프구증가증에서 감소를 나타냈지만 림프절에는 큰 영향을 미치지 않았다고 기재되어 있고, 한편 이 사건 특허발명의 명세서의 실시례 3의 효과 기재를 보면, 16명의 환자 중 8명의 환자가 치료를 완료하였고 650㎎/㎡으로 치료받은 1명의 환자가 완전히 관해(CR)되었으며 1명의 환자가 진행성 림프구증가증을 나타내었고 다른 모든 환자들은 말초혈액 림프구증가증에서 감소를 나타냈지만 림프절에서는 덜 효과적이었다고 기재되어 있어, 결국 양 발명 모두 16명의 환자 중 8명이 치료를 완료하고 1명이 부분 관해 또는 완전 관해를 보였으며, 1명은 진행성 림프구증가증을 보였고, 나머지 환자들은 림프절에서 효과가 없지만 말초혈액에서 림프구증가증 감소를 보였다는 점에서 효과에 별다른 차이가 없으며, 다만 선행발명 5는 500㎎/㎡을 투여 받은 환자가 부분 관해를 달성한 것인데 비해, 이 사건 특허발명의 실시례 3에는 650㎎/㎡을 투여받은 환자가 완전 관해를 달성하였다는 점에서 차이가 존재하나, 이 사건 제3항 발명도 500㎎/㎡의 투여용량을 포함하고 있다는 점, 실시례 3은 이 사건 제3항 발명과 달리 375㎎/㎡을 처음 투여한 후 500 내지 1500㎎/㎡의 용량으로 투여한다는 점에서 이 사건 제3항 발명의 투여용법과 완전히 동일한 구성에 의한 효과라고 볼 수 없다는 점 등을 고려하면 이러한 차이점으로 인하여 이 사건 제3항 발명이 선행발명 5로부터 예측할 수 없는 현저한 효과가 있다거나 이질적인 효과가 있다고 볼 수 없으므로, 이 사건 제3항 발명과 선행발명 5의 차이점은 통상의 기술자가 선행발명 5로부터 용이하게 도출할 수 있고, 그로 인한 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하므로 진보성이 부정된다.

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특허법원 2018. 12. 27. 선고 2017허8480 판결 [거절결정(특)] - 상고심리불속행기각

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의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 먼저 차이점 1은 구성요소 1이 인간 PTH(1-34)의 아세트산염인데 비해 선행발명은 인간 PTH(1-34)이라는 점이므로 살피건대, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 바와 같이 이 사건 출원발명의 출원 당시 PTH 아세트산염은 이미 공지의 물질이었던 점, 이 사건 출원발명의 명세서에는 PTH 아세트산염의 형태로 하는 것의 기술적 의의나 효과 등이 전혀 기재되어 있지 아니한 점, 이 사건 출원발명의 우선일 전에 PTH(1-34)가 아세트산염의 형태로 이미 골다공증 치료제로 판매되고 있었던 점 등에 비추어 볼 때, 통상의 기술자라면 PTH(1-34)를 PTH(1-34)의 공지된 염 중 하나인 아세트산염으로 변경하는데 별다른 어려움이 있다고 볼 수 없으므로, 통상의 기술자는 차이점 1을 쉽게 극복하고 이 사건 제1항발명의 구성요소 1을 도출할 수 있으며, 차이점 2는 구성요소 1이 투여기간을 48주 초과로 설정하는데 비해, 선행발명은 26주간의 투여한 결과를 기재하고 있다는 점이므로 살피건대,의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특별한 사정이 없는 한 투여기간을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다고 할 것이고, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 바와 같이 그 투여 기간은 환자에 따른 의사의 처방에 따라 적절하게 결정할 수 있다는 것을 알 수 있으며, 선행발명의 표 4에 의하면 13주에는 요추 골밀도가 감소하거나 변화가 없는 경우도 있다가 26주가 되어서야 비로소 골밀도가 통계적으로 유의성 있게 증가한 것을 알 수 있어 적어도 26주 이후에야 효과가 충분히 발현된다는 것을 알 수 있고, 인간 PTH(1-34)를 주 1회 투여 후 48주째 요추 골밀도가 8.1% 증가한 결과와 시간이 지날수록 요추 골밀도의 증가량이 점점 늘어나는 결과도 이미 공지되어 있었고, 인간 PTH(1-34)의 20㎍ 또는 40㎍을 20~21개월간 매일 투여하여 골다공증 환자의 골절을 억제하는 효과도 알려져 있었으며, 인간 PTH(1-34) 400단위를 남성에게는 18개월, 여성에게는 36개월 투여한 후 해면골의 미세구조가 개선되고 연결성이 증가되며 피질골 두께가 증가되는 결과도 알려져 있었는바, 결국 우선일 전에 골다공증의 치료를 위해 인간 PTH(1-34)는 모두 48주를 이상의 장기간 투여한 사례가 많았다고 봄이 상당하여, 우선일 당시 이 사건 제1항 발명이 한정하고 있는 ‘48주 초과’라는 투여기간을 도출하는데 장애가 될 특별한 사정이 있었다고 볼 수 없으므로, 차이점 2는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 차이점 3은 구성요소 3이 의약용도를 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증’으로 한정하고 있는 반면, 선행발명의 대응구성은 이와 같은 한정 없이 골다공증 치료용을 의약용도로 하고 있는 점이므로 살피건대, 이 사건 출원발명의 명세서에는 “골다공증은 「골강도의 저하를 특징으로 하며, 골절의 리스크가 증대하고 있는 질환」이다.”라고 골다공증을 정의하고 있고, 세계보건기구는 골다공증을 “골량의 감소와 미세구조의 이상을 특징으로 하는 전신적인 골격계질환으로, 결과적으로 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환”으로 정의하고 있으며, 최근 미국 국립보건원에서는 “골강도의 약화로 골절의 위험성이 증가하게 되는 골격계 질환”으로 규정하고 있는 것으로부터 알 수 있듯이 골다공증이 골절의 위험이 높다는 것은 이 기술분야에서 널리 받아들이고 있는 사실로 보이며, 골절의 위험을 가장 잘 예측할 수 있는 것은 골밀도이고 골강도의 70%는 골밀도에 의해 결정된다고 알려져 있었고, 골강도는 많은 부분이 골염량으로 규정되기 때문에 골다공증의 진단기준은 골염량의 많고 적음이 근거가 된다고 하면서 골다공증의 진단은 정량이 가능한 골밀도 측정에 의해 골강도를 추정하여 평가하고 있는 점 등을 고려하면, 우선일 당시 골다공증이 골밀도뿐만 아니라 골강도 약화에 의한 골절의 위험성이 높은 질환이라고 인식되고 있었다고 인정되므로, 선행발명의 골밀도 개선 효과로부터 이 사건 제1항 발명의 골절의 위험성이 높은 골다공증 치료 또는 예방 용도를 도출하는데 아무런 어려움이 없고, 이에 대해 원고는, 골밀도가 강조되던 골다공증의 정의는 2000년을 기점으로 골밀도 대신 골강도라는 개념이 도입되었는데, 선행발명은 골다공증 정의를 변경하기 전인 1996년 공개된 문헌인바, 선행발명의 골다공증 치료제는 골밀도 증가제를 의미하는 것으로 사용되었을 뿐, 골강도 강화에 의한 골절 억제에 대해서는 전혀 개시 또는 시사되어 있지 아니하므로, 선행발명의 골밀도 개선 효과만으로는 골절 억제 용도를 예측하기 어렵다는 취지로 주장하므로 살피건대, 설령 원고 주장대로 2000년에 비로소 골다공증의 진단에 골강도의 개념이 도입되어 선행발명의 공개 이후 골다공증의 개념이 변경되었다고 하더라도 이 사건 제1항 발명의 진보성 판단시점인 이 사건 출원발명의 우선일인 2009. 9. 9. 당시 통상의 기술자는 선행발명과 선행문헌 등을 통해 알 수 있는 골다공증의 진단기준, 골밀도, 골강도 등의 개념 등으로부터 선행발명과 이 사건 제1항 발명의 의약용도가 구별되는 별개의 용도라고 인식하지 아니할 것이므로 선행발명으로부터 이 사건 제1항 발명의 의약용도를 용이하게 도출할 있으므로, 이 사건 제1항 발명의 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증 치료 또는 예방’이라는 의약용도는 선행발명과 실질적으로 동일한 것이거나 통상의 기술자라면 선행발명으로부터 용이하게 도출할 수 있는 정도에 불과하므로, 차이점 3은 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 차이점 4는 구성요소 4가 그 대상을 구성요소 4의 ⑴ 내지 ⑶의 모든 조건을 만족하는 환자로 하고 있는 반면, 선행발명의 대응구성이 그 대상을 퇴행기 골다공증이라고 진단된 환자 즉, 후생성 「노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관하는 종합 연구반」이 정하는 진단 기준으로 4점(거의 확실) 이상의 환자로 하고 있다는 점이므로 살피건대, 선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)이 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 제1항 발명의 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있고, 또한 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다”라고 기재하고 있어, 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하며, 나아가 이 사건 출원발명 당시 공개된 선행문헌인 을 제9호증의 골다공증 진단기준에 의하면 골밀도가 청년 성인 평균치의 80% 미만이거나 골위축도가 I도 이상이고, 골절이 있으면 골다공증으로 진단하고, 골절이 없더라도 골밀도가 청년 성인 평균치의 70% 미만이거나 골위축도가 II도 이상이면 골다공증으로 진단하는 것을 알 수 있으므로, 구성요소 4 중 ⑵ 및 ⑶은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하고, 또한 65세 이후 골다공증의 빈도가 급격히 늘어나고 골량이 골절역치 이하로 감소하며 국립 골다공증 재단 등에서는 65세 이후 모든 여성에게 골밀도 검사를 하도록 하고 있는 점은 이 사건 출원발명의 출원 당시 주지의 사실이므로, 환자의 연령을 65세 이상으로 한정하는 조건 ⑴을 도출하는데도 아무런 어려움이 없으며, 이 사건 출원발명의 우선일 전에 인간 PTH(1-34)의 골절 억제 효과를 살펴보기 위해 기존 골절을 가진 평균 연령 65세 이상의 골다공증 환자(즉, 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 충족하는 환자군)를 대상으로 한 사실도 많이 알려져 있었고, 이에 대해 원고는, 선행발명 표 4로부터 고령 환자(65세이상)의 경우 26주 후 골밀도 변화는 0.7~3.5%인데 반해, 비고령 환자(65세 미만)의 경우 5.6~11.9%로, PTH(1-34) 200단위 투여시 고령환자보다 비고령환자에서 골밀도 증가가 현저히 크게 나타나고 있음을 알 수 있으므로 이를 접한 통상의 기술자라면 이 사건 제1항 발명의 ⑴ 조건을 만족하는 고령의 환자보다는 비고령 환자를 대상으로 할 동기를 얻을 수 있을 뿐이라는 주장을 하므로 살피건대, 선행발명의 표 4를 보면, 단 6명의 환자를 대상으로 한 것이고 64세 연령의 환자도 8.4%의 높은 증가율을 보였고 동일한 72세의 환자의 골밀도 증가율이 각각 3.4%, 0.7%로 그 차이가 매우 컸으므로, 선행발명의 표 4로부터 환자의 연령이 낮을수록 PHT(1-34) 200단위 투여시 골밀도가 더 많이 증가할 것이라고 단정할 수 없으므로, 이 사건 제1항 발명이 구성요소 4에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 4는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이며, 이 사건 출원발명의 명세서에는 ⑴ 내지 ⑶의 조건을 모두 만족하는 환자를 「고위험 환자」로 정의하고, 고위험 환자가 골밀도 증가가 비교군에 비해 유의하게 높고 골절 발생도 유의하게 낮아지는데 비해 저위험 환자는 비교군과 차이가 없었다고 기재되어 있어, ⑴ 내지 ⑶ 조건을 모두 만족하는 환자에게 PTH(1-34) 투여 효과가 더 좋다는 것을 알 수 있고, 또한 이 사건 출원발명은 투여 72주 후 상대 골절 리스크는 약 0.21(3.1/14.5)(표 34)로 신규 골절 리스크 감소율은 79%에 해당하며, 48주를 넘어가면 신규 추체 골절의 발생이 전혀 없어(표 35), 골절 발생을 억제하는데 현저한 효과가 있음을 알 수 있으며, 한편 선행발명에는 「노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반」이 정하는 진단 기준으로 4점에 해당하여 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자에게 200단위의 PTH(1-34)를 주1회 투여한 후 13주 및 26주 후 요골(피질골)의 골밀도는 변화없이 요추(해면골) 골밀도가 증가된 실험결과가 기재되어 있으나, 이 사건 제1항 발명과 선행발명은 200단위의 PTH(1-34)를 주 1회 투여한다는 점에서 투여용량과 투여용법이 동일하고 의약용도도 골다공증 치료 또는 예방으로 실질적으로 동일하며, 대상 환자에 있어서도 구별되는 별개의 환자군을 대상으로 한다고 볼 수 없는 이상 위와 같은 이 사건 제1항 발명의 효과는 선행발명에 내재되어 있는 효과를 확인한 것에 불과하고 이 사건 제1항 발명이 선행발명보다 현저하거나 이질적인 효과가 있다고 볼 수 없으며, 설령 이 사건 제1항 발명이 선행발명과 다른 환자군을 대상으로 하는 것으로 보더라도, 골절 위험을 가장 잘 예측할 수 있는 것은 골밀도이고 골강도의 70%는 골밀도에 의해 결정되는 점, 골강도는 많은 부분이 골염량으로 규정되기 때문에 골다공증의 진단기준은 골염량의 많고 적음이 근거가 된다고 하면서 골다공증의 진단은 정량이 가능한 골밀도 측정에 의해 골강도를 추정하여 평가하고 있는 점 등을 고려하면 선행발명의 요추 해면골 골밀도 증가 효과로부터 이 사건 제1항 발명의 골절 억제 효과는 용이하게 예측할 수 있으며, 더욱이, 앞서 차이점 4에서 검토한 바와 같이 이 사건 제1항 발명의 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 만족하는 골다공증 환자를 대상으로 이 사건 제1항 발명과 동일한 용법·용량으로 임상시험한 결과를 개시하고 있는 갑 제3호증에는 연령이 64세 이하와 65세 이상, 체중이 49㎏이하와 50㎏이상, 폐경 후 10년 미만, 10~20년, 20년 이상 및 척추 골절이 0, 1, 2곳 이상을 갖는 하위그룹에 피험자를 분류하여 비교한바, 하위그룹 사이에서 약물에 대한 응답은 같은 정도였다라고 기재하고 있어 환자의 조건을 ⑴ 내지 ⑶으로 한정함에 따른 현저한 효과도 인정되지 않으므로, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 효과가 있거나 이질적인 효과가 있다고 볼 수 없다.

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특허법원 2018. 12. 20. 선고 2018허3925 판결 [거절결정(특)] - 상고심리불속행기각

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의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 이 사건 제1항 발명과 선행발명은 디스테아로일포스파티딜콜린(DSPC):디스테아로일포스파티딜글리세롤(DSPG):콜레스테롤을 7:2:1의 몰비로 포함하는 리포솜 내에 시타라빈 대 다우노루비신이 5:1의 몰비로 포함되어 캡슐화된, 백혈병을 치료하기 위한 약학 조성물이라는 점에서 공통되고, 다만 이 사건 제1항 발명은 상기 조성물의 투여용량, 투여용법을 환자에게 8시간 이내에 정맥 투여하고 32-134㎎/㎡의 시타라빈을 제공하며 제1일의 제1 투여 단계, 제3일의 제2 투여 단계 및 제5일의 제3 투여 단계로 한정한 반면, 선행발명은 12.5㎎/㎏의 시타라빈, 5㎎/㎏의 다우노루비신을 마우스에게 1일, 4일 및 7일에 투여한다는 점에서 차이가 있는데, 선행발명에 개시되어 있는 사항과 우선일 당시 알려져 있던 기술적 사실들을 종합적으로 고려할 때, 이 사건 제1항 발명의 투여용량과 투여용법은 시타라빈 대 다우노루비신의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라고 예측할 수 있는 범위를 벗어나지 않는 것으로 보이므로, 통상의 기술자가 그와 같이 예측되는 범위 내에서 당연히 거쳐야 할 임상시험 과정을 통하여 이 사건 제1항 발명에서 특정한 투여용량․투여용법을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없다고 봄이 상당하며, 이 사건 출원발명 명세서의 실시예 2는 백혈병으로 진단된 환자들에게 시타라빈 대 다우노루비신이 5:1의 몰비로 포함되어 있는 리포솜 CPX-351을 시타라빈 투여용량을 기준으로 3-12㎎/㎡, 24㎎/㎡, 32㎎/㎡, 43㎎/㎡, 57㎎/㎡, 76㎎/㎡, 101㎎/㎡, 134㎎/㎡의 용량으로 1, 3, 5일에 투여한 후 최종 치료에 대한 응답 결과를 나타내고 있는데, 시타라빈이 24㎎/㎡인 경우가 32㎎/㎡, 57㎎/㎡, 101㎎/㎡ 및 134㎎/㎡인 경우보다 치료효과가 더 좋은 것을 알 수 있고, 특히 시타라빈을 57㎎/㎡ 투여한 경우는 효과가 전혀 없는 것을 알 수 있으며, 134㎎/㎡보다 높은 투여량의 경우 그 효과를 알 수 없으므로, 이 사건 제1항 발명에서 특정한 투여용량의 수치범위에서 임계적 의의가 없음을 알 수 있으며, 또한 이 사건 출원발명 명세서의 실시예 2에는, 다른 치료 대안이 없었던, 밀도 높은 사전 치료를 받은 백혈병 환자들에 대하여 앞서와 동일한 방법으로 CPX-351 조성물을 32-134㎎/㎡ 투여한 결과가 기재되어 있는데, 24명의 환자 중 무반응, 무형성증-사망과 같이 전혀 효과를 보이지 않은 환자가 12명에 해당하고 1명은 반응을 알 수 없다고 기재되어 있을 뿐이어서 이를 현저한 효과라고 볼 수도 없고, 이 사건 출원발명 명세서의 실시예 3에는 진행 중인 CPX-351 단계 I 임상 시험에서 치료한 환자에 대한 5건의 사례가 기재되어 있는데, 사례연구 1, 2는 CPX-351 134단위/㎡을 1, 3, 5일에 투여하고, 사례연구 3은 43단위/㎡를 투여하며 그 투여주기는 3회 투여받고 이후 강화 요법으로 1일 및 3일에 투여한 것으로 추정될 뿐 그 투여주기가 이 사건 제1항 발명에서 특정한 투여주기와 일치하지도 않으며, 사례연구 4 및 5는 각각 101단위/㎡, 43단위/㎡를 1회 투여한 결과인바, 이로부터 이 사건 제1항 발명에서 한정하고 있는 투여용량 전체의 범위에 대한 효과와 투여주기에 대한 효과가 현저하다는 것을 알 수 없으며, 한편 선행발명에는 시타라빈과 다우노루비신을 5:1 몰비로 포함하는 리포솜을 이용하여 체내에서 동시에 전달되었을 때, 시타라빈과 다우노루비신 혈장 농도가 연장된 시간 동안 상승작용 범위에서 효율적으로 유지될 뿐만 아니라, 리포솜 내로 개별적으로 제형화된 각각의 시타라빈과 다우노루비신 제제 및 이들의 최대 내약 용량으로 투여된 유리 약물 칵테일과 비교하여 항종양 효과에 있어서 상승작용을 나타낸다고 기재되어 있으므로, 시타라빈과 다우노루비신을 5:1 몰비로 포함하는 리포솜이 항종양 효과가 상승적이고 혈장 농도도 오래 유지되는 효과가 있음이 이미 알려져 있었음을 알 수 있고, 이 사건 출원발명의 명세서에는 “비대항적인 고정 비율의 시타라빈:다우노루비신 또는 기타의 안트라사이클린의 고정 비율을 갖는 본 발명의 조성물은 더 짧은 시간, 통상적으로 12시간 이내, 8시간 이내, 및 더욱 통상적으로 3시간 이내에 투여될 수 있다는 것이 확인되었다”고 기재되어 있어, 8시간 이내 투여될 수 있는 것은 시타라빈 대 다우노루비신이 5:1의 몰비로 포함되어 있는 리포솜에 의한 것, 즉 제형과 두 유효성분의 몰비와 제형의 특징으로 인한 것을 알 수 있는데, 선행발명도 동일한 구성을 가진다는 점은 앞서 본 바와 같으므로, 8시간 내 투여될 수 있음으로 인하여 환자의 편의성․안전성이 높다는 효과도 선행발명에 비해 현저하거나 이질적인 효과라고 볼 수 없어, 이 사건 제1항 발명이 특정하고 있는 ‘32-134㎎/㎡ 시타라빈’의 범위와 ‘1일, 3일 및 5일’의 투여주기에서 나타나는 효과가 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 현저하거나 이질적인 것이라고 보기 어렵다.

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특허법원 2017. 9. 1. 선고 2016나1998 판결 [특허권침해금지및예방청구] - 상고심리불속행기각

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의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2항), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하며, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있어, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 되고, 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라, 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있고, 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기·투여부위·투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하며, 이를 찾아나가는 과정과 그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있어, 공지된 의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료 효과가 나타나도록 투여용량, 투여주기 등 투여방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속하고, 다만 특별한 사정이 없는 한 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 또는 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터 예측할 수 없었던 경우에는 그 진보성이 부정되지 않는다고 보아야 하는바, 이 사건 제1 특허발명 중 청구항 1은 통상의 기술자가 해당 기술분야의 기술상식 내지 주지·관용기술을 참고하여 선행발명 4에다가 선행발명 3을 결합하는 방법으로 쉽게 도출해 낼 수 있는 것에 불과하여 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 나아가 의약 제형의 설계에 있어 의약의 안정성 확보는 기본적인 목적 내지 과제에 해당하고, 청구항 1과 선행발명 4 사이에 존재하는 차이점들로 인하여 팔로노세트론의 정맥 주사용 제제의 안정성 효과가 선행발명 4, 3의 결합으로부터 예측할 수 있는 한도를 벗어난 현저한 것이라고 할 수도 없으므로, 결국 청구항 1은 선행발명 4, 3에 의하여 그 진보성이 부정된다고 보아야 한다.

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특허법원 2017. 9. 1. 선고 2016허7473 판결 [등록무효(특)] - 상고심리불속행기각

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의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고, ‘의약용도발명’이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성에 대한 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하며, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질과는 별개의 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있어, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 되며, 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병에 사용하여야 할 뿐만 아니라, 투여의 주기, 부위, 경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성에 대한 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있으며, 한편 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기·투여부위·투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하고, 이를 찾아나가는 과정과 그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있다면 공지된 의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료효과가 나타나도록 투여용량, 투여주기 등 투여방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자에게 통상의 창작능력 범위 내에 속하는 것이고, 다만 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터 예측할 수 없었던 경우에 한하여 그 진보성이 부정되지 않는다고 보아야 하는바, ‘팔로노세트론 염산 용액의 농도 범위’에 관한 차이점 1의 경우, 먼저 의약 제제의 설계에 있어 보존기간 동안 안정한 주사제를 제조하려는 것은 제약 관련 기술분야에서 기본적인 목적 내지 과제에 해당하고, 어떤 의약이 저용량에서 치료효과가 있다고 한다면 통상의 기술자는 당연히 저농도에서 안정한 제제를 제조하는 방안을 강구해볼 것이며, 치료효과를 나타내는 농도 범위와 의약의 안정성을 위한 농도의 범위는 함께 고려되는 것이라고 보아야 하고, 한편 선행발명 4는 팔로노세트론에 해당하는 RS-25259의 “0.3, 1, 3, 10.0 및 30㎍/㎏”을 경구 투여한 결과 1㎍/㎏ 이상의 투여용량에서 PONV를 예방하는 치료효과가 안정기에 이르렀다는 임상시험 결과를 제시하고 있는데, 위 1에서 30㎍/㎏의 투여용량을 성인 평균 체중 70㎏을 곱하고 통상의 주사용 바이알 용량(5㎖)으로 나누면 그 농도 범위는 0.014에서 0.42㎎/㎖가 되고, 이는 구성요소 1에서 안정성 효과를 가진다고 하는 팔로노세트론 염산 용액의 농도 범위 0.03 내지 0.2㎎/㎖와 중첩되는 것이며, 나아가 일반적으로 정맥 투여가 경구 투여보다 적은 용량으로도 같은 치료효과를 거둘 수 있음은 제약 관련 기술분야에서 기술상식에 해당하므로, 통상의 기술자라면 선행발명 4와 같이 팔로노세트론을 경구 투여하는 대신 주사제로 정맥에 투여할 경우 1에서 30㎍/㎏의 투여용량에 의해서도 PONV에 대한 치료효과를 충분히 거둘 수 있을 것이라는 점을 쉽게 예상할 수 있을 것이며, ‘킬레이팅 제제 EDTA’에 관한 차이점 2의 경우, 먼저 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 한국약학대학협의회 약제학분과회에서 발행된 “제제학”이라는 제목의 대학교재에는 주사제의 변질 방지를 위하여 적당한 안정화제를 가할 수 있다면서, 통상 사용되는 안정화제의 종류 및 그 사용농도의 예시로 “킬레이트제 EDTA 0.01~0.075%”를 들고 있고, 또한 실제 EDTA는 주사제 등 약학적 제형에서 금속 이온을 제거하여 산화를 방지함으로써 안정성을 높이기 위한 킬레이트화제로서 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 널리 사용되고 있었으므로, 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 주사제를 제조할 때 불순물로 포함될 수 있는 금속 이온에 의한 산화를 방지하기 위하여 EDTA를 첨가하는 것은 제약 관련 기술분야에서의 주지·관용기술에 해당하므로, 통상의 기술자라면 선행발명 4의 팔로노세트론을 정맥 주사제로 제조할 경우 쉽게 EDTA를 첨가하고자 할 것으로 보이고, 그와 같은 조치에 아무런 기술적 어려움도 없으며, 나아가 선행발명 3에는 또 다른 항구토제인 RG-12915의 경우 아래 도면과 같이 퀴누클리딘기 및 벤젠고리 3차 탄소 부위에서 금속 이온에 의한 산화가 일어날 수 있는데, EDTA가 그 산화를 막을 수 있다는 기재가 있고, 이에 관하여 증인 A 역시 팔로노세트론 역시 위 RG-12915와 동일하게 퀴누클리딘기 및 벤젠고리 3차 탄소가 존재하기 때문에 금속 이온에 의한 산화가 충분히 예상 가능하다는 취지로 증언하고 있어, 통상의 기술자는 선행발명 3을 고려하여 선행발명 4의 팔로노세트론에 대하여 금속 이온에 의한 산화를 막기 위한 EDTA를 첨가하고자 하기가 쉽다고 보아야 하며, ‘팔로노세트론 염산 용액의 pH 범위’에 관한 차이점 3의 경우, 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 대학교재로 사용되던 갑8호증의 “제제학” 교과서에는 “주사액에 의한 주사 시 동통의 완화, 약액의 안정성을 높이기 위해서, 완충제를 가하여 pH를 조절하고, 주사액은 혈액의 pH 7.4와 동등한 것이 이상적이지만, 알칼로이드염과 같이 알칼리성에서는 불안정한 것은 약한 산성으로 하며, 실제로는 혈액 자체에 상당한 완충능력이 있기 때문에 pH의 조절은 주로 약액의 안정화를 위해서 이용된다.”는 기재가 있고, 또한 증인 B의 증언에 의하면, 주사액의 안정성을 높이기 위하여 pH 값을 조절해 보는 것은 제약 관련 기술분야에서 통상적인 과정이고 주지·관용기술에 속한다고 보아야 하므로, 통상의 기술자가 선행발명 4의 팔로노세트론을 정맥 주사제로 제조함에 있어 pH 값을 조절해보리라는 것은 쉽게 예상할 수 있는 바이고, 그와 같은 조치에 어떠한 기술적 어려움도 없어 보이며, 한편 이 사건 특허발명의 명세서에는 구성요소 3에서 pH 범위를 한정하는 이유나 그에 따른 효과에 관하여 아무런 언급이 없어, 구성요소 3의 pH 범위는 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통해 적절히 선택할 수 있는 사항이라고 보아야 하며, ‘투여경로’에 관한 차이점 4의 경우, 먼저 특정한 투여경로에 대하여 그 의약용도 및 유효용량이 공지된 의약물에 대하여 동일한 의약용도에서 치료효과가 나타나도록 투여경로를 변경하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상 창작능력 범위 내에 속하고, 팔로노세트론의 경우 정맥 주사용 제제가 이미 갑4, 5호증의 선행발명 1, 2에 각각 제시되어 있는 등 정맥 주사에 의한 투여방법이 일반화되어 있었던 것으로 보아야 하므로, 통상의 기술자가 PONV 치료용 의약으로 팔로노세트론을 사용하기 위해 그 투여경로를 선행발명 4의 경구용에서 구성요소 4의 정맥 주사용으로 변경하는 것은 단순한 선택사항에 해당하며, 이상에서 살핀 바를 종합하면, 청구항 1은 통상의 기술자가 해당 기술분야의 기술상식 내지 주지·관용기술을 참고하여 선행발명 4에다가 선행발명 3을 결합하는 방법으로 쉽게 도출해 낼 수 있는 것에 불과하여 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 나아가 의약 제형의 설계에 있어 의약의 안정성 확보는 기본적인 목적 내지 과제에 해당하고, 청구항 1과 선행발명 4 사이에 존재하는 차이점들로 인하여 팔로노세트론의 정맥 주사용 제제의 안정성 효과가 선행발명 4, 3의 결합으로부터 예측할 수 있는 한도를 벗어난 현저한 것이라고 할 수도 없으므로, 결국 청구항 1은 선행발명 4, 3에 의하여 그 진보성이 부정된다고 보아야 한다.

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대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결 [등록무효(특)]

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의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로, 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(통상의 기술자)이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 하는바, 명칭을 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”로 하는 이 사건 특허발명의 청구범위 제1항(이 사건 제1항 발명)은 항콜린에스터라제 활성을 갖는 페닐 카르바메이트 중 화학식(I)의 구조식을 갖는 RA7에서 분리한 (S) 형태의 광학이성질체인 (S)-N-에틸-3-[(1-디메틸아미노)에틸]-N-메틸-페닐-카르바메이트(일반명: 리바스티그민)를 활성성분으로 한 전신 경피투여용 약학조성물에 관한 것으로, 경피투여라는 투여용법을 제공하는 의약용도발명이며, 명세서의 기재 등에 비추어 볼 때 이 사건 제1항 발명의 화합물은 경피투여를 했을 때 뛰어난 피부 침투성을 갖는 것으로 밝혀졌고, 이러한 경피흡수성을 이용한 전신 경피투여 용법은 뇌 부위에 아세틸콜린에스터라제의 억제 효과가 오랜 시간 일정하게 지속되게 하고, 간편하게 투약할 수 있다는 점에서 알츠하이머병이나 파킨슨병 등에 적합함을 알 수 있고, 이 사건 제1항 발명과 원심 판시 비교대상발명 1-1 및 1-2의 RA7은 화학식(I)의 구조식을 갖는 화합물이라는 점에서 공통되나, 다만 이 사건 제1항 발명의 화합물은 RA7에서 분리한 (S) 형태의 광학이성질체인 ‘리바스티그민’ 및 전신 경피투여에 적합한 약학적 담체 또는 희석제를 포함하는 약학조성물임에 반하여, 비교대상발명 1-1 및 1-2의 본문내 삽입된 이미지 화합물은 서로 거울상 관계에 있는 (R) 형태와 (S) 형태의 광학이성질체가 같은 양으로 섞여 있는 라세미체이고, 비교대상발명 1-1에는 RA 화합물들의 투여경로와 관련하여 경구 또는 비경구투여가 가능하다는 내용과 함께 약제의 생체 내에서의 큰 효능은 경구투여를 할 때 두드러진다고 기재되어 있을 뿐 이들 화합물들의 경피흡수와 관련된 효과는 기재되어 있지 않으며, 비교대상발명 1-1에는 ‘종래의 항콜린에스터라제인 피소스티그민을 경구투여하면 흡수가 변칙적이고 예측할 수 없기 때문에 비경구적으로 투여하는 것이 바람직하다’는 내용과 함께 ‘매 20~30분마다 반복적으로 투여된다’고 기재되어 있고, ‘쥐에서의 카르바메이트의 급성독성’에 대한 실험 결과를 정리한 [표 3]에도 경구투여와 피하투여만 조사한 것으로 보아, 비교대상발명 1-1의 ‘비경구투여’에 경피투여가 포함된다고 보기 어렵고, 또한 비교대상발명 1-1 및 1-2에 기재된 RA7의 일부 성질, 즉 높은 지질용해도, 낮은 융점, 짧은 반감기, 좁은 치료역을 비롯하여 작은 분자량과 적은 용량 등은 경피흡수성이 뛰어난 화합물에서 나타나는 성질일 수는 있어도 반대로 이러한 성질들을 갖는 화합물이라는 이유로 곧바로 경피흡수성이 우수하다고 단정할 수는 없으므로 RA7에 위와 같은 성질들이 있다고 하여 곧바로 통상의 기술자가 RA7 또는 그의 광학이성질체의 경피흡수성을 쉽게 예측하기는 어렵고, 한편 원심 판시 비교대상발명 4-1 내지 4-3은 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 치료제인 피소스티그민 등을 경피흡수제로 제공하기 위한 별도의 수단을 제시하기 위한 것일 뿐, 그러한 화합물들 자체의 경피흡수성에 관한 내용을 개시하고 있는 발명이라고 볼 수 없을 뿐만 아니라 비교대상발명 1-1, 1-2의 RA 화합물들의 경피흡수성을 개시하고 있지도 아니하므로, 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 경피투여 용도를 쉽게 도출할 수는 없다고 할 것이고, 또한 1979년경부터는 패치 형태의 경피흡수제가 사용되어 왔고, 1986년에 아세틸콜린에스터라제 억제 활성을 가진 피소스티그민을 활성성분으로 하는 전신 경피흡수제가 공지된 바 있다는 사정만으로 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 경피흡수성 또한 쉽게 예측된다고 볼 수는 없을 뿐만 아니라, 이 사건 특허발명의 우선일 당시 경피투여용 의약품에 대한 출원 내역이나 기술 수준 등에 비추어 보더라도, 통상의 기술자가 이 사건 제1항 발명 약학조성물의 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 통상적인 노력의 과정에서 경피투여 용도를 쉽게 찾아낼 수 있을 것이라고 볼 만한 사정도 보이지 아니하므로, 이 사건 제1항 발명의 경피투여 용도는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적인 효과라고 보아야 하므로 이 사건 제1항 발명의 진보성이 부정된다고 할 수 없다.

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특허법원 2017. 2. 3. 선고 2015허7889,7896,7902,7919,7933 판결 [등록무효(특)] - 상고심리불속행기각

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의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고, 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하므로, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있어, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 되며, 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있으고, 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기·투여부위·투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하며, 이를 찾아나가는 과정과 그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있으므로, 공지된 의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료 효과가 나타나도록 투여 용량, 투여 주기 등 투여 방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다고 할 것이고, 다만 특별한 사정이 없는 한 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 또는 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터 예측할 수 없었던 경우에는 그 진보성이 부정되지 아니한다고 할 것인바, 이상과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 제1항 발명과 선행발명 1의 차이점들은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2로부터 용이하게 도출할 수 있다고 할 것이므로, 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 그로 인한 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하여 효과의 현저성도 인정되지 않으므로, 이 사건 제1항 발명은 그 진보성이 인정되지 아니한다.

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대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 판결 [권리범위확인(특)]

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의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고, ‘의약용도발명’이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하는데, 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고, 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있어, 이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 특허법 제4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나, 특허개방정책 도입의 일환으로 1986. 12. 31. 법 개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었고, 한편 사람의 질병을 진단·경감·치료·처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로, 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있어, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 되며, 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가지고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요되는 것이어서, 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니하므로, 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있고, 이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용되며, 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 하는바, 원심은 위와 같은 법리에 따라 그 판시 확인대상발명 중 엔테카비르 일수화물 ‘1.065㎎’의 ‘1일 1회’ 투여라는 투여주기와 투여용량이 발명의 구성요소임을 전제로 하여 확인대상발명이 자유실시기술에 해당하는지를 판단하고 있으므로 거기에 상고이유 주장과 같은 판단누락 등의 위법이 없다.

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특허법원 2012. 10. 26. 선고 2012허1590 판결 [거절결정(특)] - 상고기각

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​원고는, 비교대상발명이 단지 가설 논문에 불과하여 텔미사르탄의 당뇨병 치료 및 예방 효과를 구체적으로 확인하지 못하였으므로 통상의 기술자가 비교대상발명으로부터 이 사건 제1항 발명을 도출하는 것이 용이하지 아니하다고 주장하나, 의약용도 발명의 진보성 판단시 선행문헌에 반드시 그 의약용도를 구체적으로 확인한 실험결과가 기재되어 있어야만 진보성이 부정될 수 있는 것은 아니고, 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 그 의약용도를 용이하게 예상할 수 있다면 그 의약용도 발명의 진보성은 부정될 수 있다고 할 것인바, 비교대상발명에 ‘ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 봉쇄제와 같은 RAS 차단제가 당뇨병 위험을 상당히 낮출 수 있다는 사실이 최근 임상 연구에서 밝혀졌다는 점, 그 중 안지오텐신 II 수용체 길항제인 로자탄의 투여 그룹에서 제2형 당뇨병의 유병률이 감소되었다는 임상 연구가 있었다는 점, 및 또다른 안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄에 대하여 당뇨병 치료와 관련된 임상 연구가 진행되고 있었다는 점’ 등이 기재되어 있음을 고려할 때, 통상의 기술자는 비교대상발명으로부터 텔미사르탄의 당뇨병 치료 또는 예방 용도를 쉽게 예상할 수 있다 할 것이므로, 원고의 위 주장은 받아들이지 아니하고, 이 사건 제1항 발명은 효과의 현저성이 없다 할 것이다.

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